アルフェンタニルへの曝露後のオピオイド誘発性痛覚過敏(OIH)の発症に関する研究 (0813)
2017年9月7日 更新者:Johns Hopkins University
健康なボランティアのオピオイド誘発性痛覚過敏に対するアルフェンタニルへの長期間欠的暴露のパイロット研究
この研究の目的は、アルフェンタニルまたはジフェンヒドラミンに複数回連続して暴露した後の実験的な痛みに対する反応を追跡し、研究の最後にその人がより多く、より少なく、または同じように痛みに耐えられるかどうかを確認することでした.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) の現象を調査します。
オピオイド鎮痛薬は、その治療的抗侵害受容効果に加えて、いくつかの条件下では、侵害受容促進効果を生み出します。
以前のオピオイド投与によって増加した痛みまたは痛みの感受性のこの現象は、オピオイド誘発性痛覚過敏と呼ばれます。
疼痛管理の合併症と、オピオイド依存症およびその治療の合併症の両方に関連すると考えられています。
この研究では、アルフェンタニルの一連の急性アルフェンタニル投与 (1 日あたり 15 mg/kg mg 筋肉内 (IM)) を 3 ~ 4 日間隔で使用して、健康で正常なボランティア (N = 12 完了者) におけるオピオイド誘発性痛覚過敏の発症の時間経過を調査しました。間隔、寒冷昇圧試験(CPT)を使用した疼痛耐性の試験、および機械的定量的官能試験(MQST)は、各試験日内に時間をかけて繰り返し実施されます。
目標は、急性オピオイド投与後の OIH 発症の時間経過を決定し、これが反復急性オピオイド投与で変化するかどうかを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18~55歳
- アクティブな病状はありません
- BMI 20~30
- 痛みの処置を実行/許容する能力と意欲がある
- 英語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- アルコール乱用/寛解への依存を除く、生涯にわたる物質使用障害
- 過去 3 か月間のアヘン剤の使用
- 継続的なマリファナの使用
- 急性または慢性の痛み
- -寒冷昇圧テストに影響を与えることが知られている神経学的または精神医学的状態(末梢神経障害、大うつ病、または統合失調症)
- 処方薬または市販の鎮痛薬の現在の使用
- -アヘン剤またはジフェンヒドラミンに対する以前の副作用
- 学習日のタバコまたはカフェインの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルフェンタニル
被験者は、セッションごとに一連の急性アルフェンタニル投与を受け(セッションごとに 15 mcg/kg IM)、セッションの間隔は 3 ~ 4 日でした。
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15mcg/kg 筋肉内
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アクティブコンパレータ:ジフェンヒドラミン
被験者は、セッションごとに一連の急性ジフェンヒドラミン投与を受け(セッションごとに 25 mg IM)、セッションは 3 ~ 4 日間隔で行われました。
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筋肉内25mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み耐性
時間枠:4~6週間で8回のセッション
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参加者は、摂氏 4 度に保たれた水浴に手を置きます (寒冷昇圧テスト)。
その後、痛みに耐えられなくなるまで (痛みの耐性)、またはテストが終了するまで (安全のために 300 秒で切り捨てられます)、水浴で手を握り続けます。
30 分の時点での平均値 (秒単位で手で除去するまでの時間) として報告されています。
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4~6週間で8回のセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値
時間枠:4~6週間で8回のセッション
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参加者が 30 分の時点で摂氏 4 度の循環水浴に手を置いた後、最初に口頭で痛みを感じたと報告するまでの時間 (秒単位)。
安全のために 300 秒で切り捨てられます。
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4~6週間で8回のセッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David A Tompkins, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00022154
- 1K24DA023186 (米国 NIH グラント/契約)
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