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強迫性障害の治療のためのフルマゼニルのランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (OCD)

2014年4月18日 更新者:James G.Sullivan, MD、Parkway Medical Center

第 IIa 相 強迫性障害の治療のためのフルマゼニルのランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) の外来治療におけるフルマゼニルの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • James G. Sullivan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  • 19 歳から 60 歳まで。
  • OCD の DSM-IV に従って文書化された診断。
  • -中等度から重度のOCD症状を示し、スクリーニングで-YBOCSの最小スコアが16以上。
  • -OCDの治療のために服用している現在の薬を中止する意思があり、それができる。
  • すべての研究訪問に出席し、参加することができます。
  • -現在の心理社会的療法の場合、残りの研究を続けることに同意します。
  • -女性で出産の可能性がある場合は、研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思があります。
  • 男性の場合、避妊のバリア法を使用する意思があるか、以前に精管切除を受けた。

除外基準:

  • 他の DSM-IV 軸 I の診断を受けている。
  • -尿分析によって確認された妊娠中、または授乳中、または避妊の使用を順守したくない.
  • 抗うつ薬などの禁止された薬から洗い流す(中止する)ことを望まない、またはできない(付録2を参照)。
  • -スクリーニング時のMADRSスコアが15以上のうつ病症状。
  • 過去30日以内の現在の自殺念慮または計画。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加が安全でない、または準拠していない病状を持っている。
  • -調査員の意見では、異常な身体検査または検査値は、研究への参加を危険にするか、研究の過程で併用薬の導入を必要とする可能性があります。
  • -ベンゾジアゼピンおよび/または同様の鎮静 - 睡眠薬または抗不安薬の使用または乱用 可能性のあるフルマゼニル治療の15日以内:患者はベンゾジアゼピンに慣れてはならず、ベンゾジアゼピンが陰性である尿サンプルを提供する必要があり、ゾルピデムの治療量を超えて服用してはなりません(AmbienTM) またはザレプロン (SonataTM )。 (付録 2 を参照)。
  • 文書化された発作障害のためにフェノバルビタールを服用している患者は入院できます。 クロナゼパム (KlonopinTM ) または他のベンゾジアゼピンで管理されている発作性疾患の患者は参加できません。患者は、TCA、リチウム、メチルキサンチン、イソニアジド、プロポキシフェン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ブプロピオン HCL、およびシクロスポリンを服用してはなりません。 (付録 2 を参照)。
  • 以前に強迫性障害に対してフルマゼニルで治療されました。
  • 自己申告によるエイズ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル、プラセボ
舌下毎日
アクティブコンパレータ:フルマゼニル
舌下毎日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イェール ブラウン オブセッシブ コンパルシブ スコア
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は、有害事象、身体検査の変化、検査値によって評価されます。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月18日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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