アルコール依存症患者の標準治療へのアドオンとしてのバクロフェン
2016年11月30日 更新者：Alexander Grinshpoon、Sha'ar Menashe Mental Health Center
アルコール依存症患者の標準治療へのアドオンとしてのバクロフェンと、生活の質、臨床的および心理社会的特徴への影響：12週間の二重盲式無作為対照試験
これは、アルコール依存症患者の標準治療へのアドオンとしてのバクロフェンの研究です。
調査の概要
詳細な説明
低強度の心理社会的介入プログラムに加えて、26 週間および 52 週間のフォローアップ観察とともに、1 日あたり 50 mg のバクロフェンを 12 週間にわたってプラセボと比較した、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験。
大量飲酒日と断酒日のパーセンテージは、主要な結果の尺度であり、渇望でした。苦痛とうつ病のレベル;自己効力感;家族、友人、大切な人からの社会的支援。および健康関連の生活の質（HRQL）は副次的な結果でした。
忍容性も調べた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症のICD-10診断（世界保健機関、1993年）;
- アルコール消費を止める目的で治療を求める;
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 24時間前の観察で報告された最後のアルコール摂取量。
- 紹介された家族の存在;
- 書面によるインフォームド コンセント規定。
除外基準：。
- 重篤な肝臓、腎臓、肺、神経および心血管疾患);
- 自殺のリスク、急性精神病、重度のうつ病、器質性脳症候群。
- ニコチン以外の精神活性物質への依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクロフェン
この研究は、低強度の心理社会的介入プログラムに加えて、26 週間および 52 週間のフォローアップ観察とともに、1 日あたり 50 mg のバクロフェンを 12 週間にわたってプラセボと比較した、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験でした。 .
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バクロフェン 50mg/日を 12 週間、心理社会的介入
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他の：心理社会的介入
低強度の心理社会的介入プログラムへのプラセボ追加の介入。
これは対照群でした
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12週間の心理社会的介入とプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲日数の割合
時間枠：一年
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52週での禁欲日数の割合。
禁欲日数の割合は、(1) 患者の自己評価によって評価されました。 (2) 家族の面談。 (3) 禁欲の合計日数として定義される累積禁欲期間 (CAD) の計算。禁欲日数は、各アーム全体で計算されました。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性飲酒尺度スコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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自己報告されたアルコール渇望を評価するために使用されます。
合計 (OCDS) と 2 つのサブスケール スコア (強迫的飲酒 (OD) と強迫的飲酒 (CD)) を提供する 14 項目。
14 項目のそれぞれが 0 から 4 まで採点され、4 つの分割項目が含まれ、2 つの採点項目のうち高い方のみが合計またはサブスケール スコアに使用されます。
OCDS の合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。サブスケールは両方とも 0 から 20 の範囲です。
すべてのスケールで、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
6 週間の CD のデータは報告できません
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ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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一般的な健康アンケート
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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General Health Questionnaire は、回答者が最近特定の症状や行動を経験したかどうかを測定し、0 (通常よりもはるかに少ない) から 3 (通常よりもはるかに多い) までの範囲です。
合計スコアは 0 から 36 の範囲で、調査集団によって異なります。合計スコアは約 11 から 12 が典型的であり、20 を超えるスコアは深刻な問題と精神的苦痛を示唆しています。
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ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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一般的な自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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GSES は、ストレスの多い状況に対処する能力に対する個人の信念を測定します。
スケールは 10 項目で構成されます (例:
「通常、私は状況をコントロールすることができます」または「予期しない状況では、自分がどのように振る舞うべきかを常に知っています」)。
回答は、「まったく当てはまらない」(1 の重み付け) から「絶対に当てはまる」(4 の重み付け) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。GSES の合計スコアが高いほど、自己効力感の信念が強いことを示します。合計スコアに追加されます。
範囲は 10 ～ 40 ポイントで、スコアが高いほど自己効率が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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認知された社会的支援の多次元規模
時間枠：ベースライン、52週間
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MSPSS は、家族、友人、大切な人たちの 3 つの情報源から得られる情緒的支援と社会的支援に対する満足度を評価するための自己報告ツールです。
この尺度には 12 の項目が含まれており、それぞれの項目は、回答者が個人的、健康的、または家族的な問題、ならびに経済的および雇用上の問題を抱えている場合に相談する人を示しています。
回答は、1 (「完全に同意しない」) から 7 (「完全に同意する」) までの 7 段階で採点されます。
MSPSS 指数と 3 つのサブスケール (家族、友人、大切な人) が計算されます。
MSPSS の合計スコアは 12 から 84 の範囲で、スコアが高いほど、サポート全体に対する満足度が高いことを示します。
サブスコアは 4 から 28 まであり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、52週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) は、16 項目で構成された自己申告フォームで、それぞれが以下の項目の楽しさや満足度を示す 5 段階で評価されます。社会関係;日常生活で機能する能力;物理的に移動する能力;ムード;家族関係;性的衝動と興味;趣味、仕事、余暇活動に取り組む能力;経済状況;家事活動;および生活/住宅状況。
誇張されたスコアを避けるために、「全体的な生活満足度」を評価する項目 16 は含まれていませんが、1 から 15 項目の合計スコアが計算されました。
合計点は項目 1 から 15 までの平均であり、範囲は 1 から 5 であり、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexander M Ponizovsky, MD, PhD、Ministry of health, State of Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGRIN4CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。