多発性骨髄腫の第三選択療法、前向き第I/II相試験 (MM03)
2012年5月29日 更新者：Albrecht Reichle、University of Regensburg
レナリドマイドとピオグリタゾン、デキサメタゾン、およびトレオスルファンを含むメトロノミック低用量化学療法の併用による多発性骨髄腫の第三選択療法
再発性または難治性または進行性の多発性骨髄腫（MM）患者の奏効率に及ぼす、ピオグリタゾン、デキサメタゾンとレナリドマイドを組み合わせた抗炎症療法およびトレオスルファンを含むメトロノーム低用量化学療法の効果を調査すること。
フェーズ I: 治療の最初の 4 週間における用量制限毒性 (DLT) に基づいて、フェーズ II パート (5 mg または 10 mg または 15 mg) のレナリドマイドの投与量を決定します。
フェーズ II: 決定する
- 応答率 (主な目標)
- 進行までの時間 (TTP)
- 部分応答までの時間 (TPR)
- 全生存期間 (OS)
- 生活の質
- 忍容性と安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berg、ドイツ、82335
- 募集
- Schön Klinik Starnberger See
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コンタクト：
- Christian Straka, PD MD
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主任研究者：
- Christian Straka, PD MD
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Fürth、ドイツ、90766
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
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コンタクト：
- Jochen Wilke, MD
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主任研究者：
- Jochen Wilke, MD
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
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コンタクト：
- Martin Gramatzki, Prof. MD
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主任研究者：
- Martin Gramatzki, Prof. MD
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München、ドイツ、80336
- 募集
- Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
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コンタクト：
- Christian Adam, MD
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主任研究者：
- Christian Adam, MD
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München、ドイツ、81241
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
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コンタクト：
- Burkhard Schmidt, MD
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主任研究者：
- Burkhard Schmidt, MD
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- University of Regensburg
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副調査官：
- Martin Vogelhuber, MD
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副調査官：
- Stephanie Mayer, MD
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副調査官：
- Christina Hart, MD
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副調査官：
- Matthias Grube, MD
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コンタクト：
- Albrecht Reichle, Professor
- メール：albrecht.reichle@klinik.uni-regensburg.de
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副調査官：
- Joachim Hahn, MD
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副調査官：
- Karin Landfried, MD
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副調査官：
- Marco Petronio, MD
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副調査官：
- Dagmar Roll, MD
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副調査官：
- Tanja Zilch, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
- -少なくとも2つの異なる抗骨髄腫治療（第II相パートのみの1つのスケジュールにレナリドマイドを含む）後に、進行性または進行性疾患を伴って再発した多発性骨髄腫と診断されている必要があります。
以前の治療中に完全寛解後に疾患が進行した患者の場合: 血清モノクローナルパラタンパク質 (M タンパク質) レベル
IgG、IgA 骨髄腫については 0.5 g/dL 以上、IgD 骨髄腫または尿中 M タンパク質レベルについては 0.05 g/dL 以上 24 時間の採取サンプル中に排泄された M タンパク質レベル 0.2 g 以上 または、以前の治療中に完全寛解を示さなかった進行性疾患の場合: > 24 時間採取サンプルの血清 / 尿 M タンパク質の最低値と比較して、血清モノクローナル パラタンパク質または尿 M タンパク質の 25% 増加。
- 被験者は、第 II 相部分でレナリドマイドによる治療を受けていなければなりません。 第一選択および第二選択の治療は、第 I 相部分では許可されます。 1次治療の前治療とは無関係に第I相試験に含める。
- 十分な骨髄機能: 好中球 ≥ 2x109/l、ヘモグロビン ≥10 g/dl、および血小板 ≥ 100x109/l
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 (ポストテキスト補足 2 を参照)。
- 被験者は、治験薬の最初の投与前（少なくとも4週間）に、すべての抗骨髄腫薬または非薬物療法を中止しなければなりません。
必要な検査結果:
- 肝機能：総ビリルビン < 現地機関 (ULN) の上限値の 1.5 倍、SGPT、SGOT ≤ 現地機関の上限値の 2.5 倍。
- 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN c)PT-INR/PT <1.5 ULN
- 正常な心機能
- 過去に血栓塞栓性イベントがあり、適切な抗凝固療法を受けている患者
- 平均余命は少なくとも3か月
- スクリーニング手順前の患者の書面によるインフォームドコンセント
- 患者は治療と経過観察に対応できる必要があります
- 過去に手術を受けたことがある場合は、参加の 4 週間以上前に行われている必要があります
- 以前の放射線療法は、骨髄の 25% 未満しか含まれておらず、組み込まれる前に 4 週間以上前に完了している必要があります。
- 予防的抗凝固療法としてアセチルサリチル酸（ASA）を毎日100mg摂取できる（ASAに耐性のない患者は低分子量ヘパリンを使用してもよい）。 血栓塞栓性イベントのリスクが高い患者には、低分子ヘパリンを投与する必要があります。 血栓塞栓性イベントの病歴のある患者は、継続的な抗凝固薬（例: フェンプロクモン、ワルファリン、ヘパリン）を投与するか、別の適切な予防法（少なくとも LMWH）を受ける。
妊娠の可能性のある女性被験者†は以下を行わなければなりません:
- 研究薬には催奇形性のリスクがあることを理解する
- たとえ無月経であっても、治験薬開始の4週間前、治験薬治療中（投与中断を含む）、および治験薬治療終了後の4週間、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。これは、対象者が絶対的かつ継続的な禁欲を毎月確認することを約束しない限り適用されます。 効果的な避妊方法は次のとおりです*
- インプラント**
- レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS)**
- 酢酸メドロキシプロゲステロンデポ
- 卵管滅菌
- 精管切除された男性パートナーのみとの性交。精管切除術は 2 回の精液検査で陰性であることを確認する必要があります
排卵抑制プロゲステロンのみの錠剤（デソゲストレルなど）
多発性骨髄腫患者では静脈血栓塞栓症のリスクが高まるため、経口避妊薬の併用は推奨されません。 被験者が併用経口避妊法を使用していた場合は、上記の方法のいずれかに切り替える必要があります。 VTE のリスク増加は、併用経口避妊薬を中止した後も 4 ～ 6 週間続きます。
- 特に好中球減少症の患者では、感染のリスクがあるため、予防的抗生物質の挿入を考慮する必要があります。
- 対象者が少なくとも4週間効果的な避妊を行った後、治験薬の開始から3日以内に25 mIU/mlの最小感度を有する医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。
- 卵管不妊手術が確認された場合を除き、治験治療終了後4週間を含む4週間ごとに医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 これらの検査は、次の治療開始の 3 日前までに実施する必要があります。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。
男性被験者は、
- パートナーが妊娠しているか、妊娠する可能性があり、避妊をしていない場合は、治験薬治療中、投与中断中、および治験治療中止後1週間はコンドームを使用することに同意する。
- 治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意する。
すべての被験者は、
- 治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えることに同意する。
- 治験薬を他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師に返却することに同意する † 女性被験者または男性被験者の女性パートナーは、以下の基準の少なくとも 1 つを満たさない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。 年齢 ≥ 50歳で1年以上自然無月経（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではない）、専門の婦人科医によって確認された早発卵巣不全、両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術の既往、XY遺伝子型、ターナー症候群または子宮無形成。
除外基準:
- 低用量を除いてビタミンK拮抗薬を必要とする患者（INR ≤ 2.5）
- デキサメタゾンに対する既知の過敏症。 デキサメタゾン療法に対する制御不能な副作用の既往歴。
- 活動性感染 > グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の診断。
- 心不全（NYHA I～IV）制御されていない糖尿病、慢性肝臓疾患または腎臓疾患、制御されていない活動性感染症および慢性炎症性腸疾患、自己免疫疾患など、プロトコールで必要な診断または評価を混乱させる重篤、不安定、または制御されていない医学的疾患。
- 以前の放射線治療 > 骨髄の 25%
- 定期的な輸血
- 研究開始前30日以内の他の実験物質による治療
- 研究開始前または試験期間中の30日以内に別の臨床試験に参加した場合
- プロトコルに従う気がない、または従うことができない
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害のある患者
- いずれかの薬剤に対する既知の過敏症
- 出血性素因の証拠または病歴がある患者
- 腎透析を受けている患者さん
- 研究開始前4週間以内の大手術または不完全な創傷治癒
- 薬物またはアルコールの乱用
- 患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある心理的または社会的状態
- -吸収不良または活動性胃潰瘍を含む既知の（登録時点での）胃腸障害があり、治験薬の経口摂取および吸収を妨げる可能性がある。
- -過去または同時の悪性腫瘍、または研究参加の3年以上前に治癒治療を受けていない限りの癌（子宮頸部上皮内癌または適切に治療された基底細胞癌を除く）
- 神経障害 > グレード 2
- 膀胱がんまたは病歴に膀胱がんがある患者
- 原因不明の巨血尿
- 膀胱がんの危険因子を持つ患者（芳香族アミンへの曝露やヘビータバコ喫煙者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2012年
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2012年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：2012年
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2012年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Albrecht Reichle, Professor、University of Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM03
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