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非小細胞肺癌における化学増感剤としての非細胞毒性スラミンの評価

2015年5月4日 更新者：Optimum Therapeutics, LLC

化学療法未施行の非小細胞肺癌（NSCLC）における非細胞毒性スラミンとドセタキセルおよびカルボプラチンの併用：ランダム化単盲検プラセボ対照第II相試験

この研究の目的は、化学療法を受けていない非小細胞肺癌患者の治療において、カルボプラチンおよびドセタキセルレジメンに細胞毒性のない用量でスラミンを追加することの利点を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、悪性胸水を伴うステージ III B の患者、またはドセタキセルとカルボプラチンで治療されたステージ IV NSCLC 患者の無増悪生存期間を決定することです。

副次的な目的は、全生存率の中央値を比較すること、両群の患者の全奏効率を比較すること、スラミンとドセタキセルおよびカルボプラチンの毒性を評価すること、治療前の bFGF レベルが生存率と相関するかどうかを判断すること、スラミンによる生存利益が関連しているかどうかを判断することです。末梢血リンパ球の M 期への移行を検討し、ドセタキセルとカルボプラチンにスラミンを追加すると、アフリカ系アメリカ人患者の生存率が向上するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明されたオン小細胞肺がん（NSCLC）、扁平上皮がんを含む。
  • -悪性胸水、ステージIVまたは再発性疾患を伴う新たに診断されたステージIIIB。
  • -患者が無症候性であり、少なくとも2週間前に全脳または定位放射線を完了した場合、またはこのプロトコルでの治療を開始する少なくとも4週間前に手術を完了した場合、既知の中枢神経系転移。 治療開始時にデキサメタゾンを中止する必要があります。
  • -登録の少なくとも2週間前に放射線療法を完了している必要があります。 患者に照射されていない測定可能な病変がある場合、以前の放射線療法は適格です。
  • -少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります（RECIST基準）。

  • 測定可能と見なされない病変には、次のものがあります。

    • 骨病変
    • 軟髄膜疾患
    • 腹水
    • 胸水/心嚢液
    • 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
    • 嚢胞性病変
    • 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -平均余命は3か月以上。
  • 十分な骨髄機能、絶対好中球数≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧9.9gm/dl、血小板数≧100,000/mm3。
  • -ビリルビンとして定義された適切な肝機能 ≤ 施設の正常値の上限レベル（ULIN）の1倍。 -ASTおよびALTおよびアルカリホスファターゼは、適格性を考慮して範囲内にある必要があります。 適格性を判断する際には、2 つの値 (AST または ALT) のうちより異常な方を使用する必要があります。 プロトコルを参照してください。
  • -クレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える患者の場合、血清クレアチニン≤2.0 mg / dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分として定義される適切な腎機能が必要です。
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈を含む、制御されていない併発疾患から回復している必要があります。
  • -研究参加期間中の適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）の使用 治療終了後、少なくとも3か月間継続。 非妊娠状態は、出産の可能性のあるすべての女性で決定されます。
  • 年齢 > 18。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
  • この研究への参加は、男性と女性の両方、およびすべての人種的および民族的サブグループに開かれています。 目標は、アフリカ系アメリカ人を祖先とする最低 44 人の患者と、最大 120 人の非アフリカ系アメリカ人の患者を獲得することです。 患者の人種と祖先の分類は、臨床試験の同意書に記載された患者の自己識別に基づいて行われます。

除外基準:

  • -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴。
  • グレード 3 または 4 の神経障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を含む、NSCLCに対する以前の化学療法または生物学的療法（エルロチニブなど）。
  • -非黒色腫皮膚がん以外の現在活動中の二次悪性腫瘍。 現在活動中の悪性腫瘍には、治療で治療され、再発リスクが 30% 未満であると考えられる以前の悪性腫瘍は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スラミン
このグループには、細胞毒性のないスラミンとドセタキセルおよびカルボプラチンの組み合わせが投与されます。
薬：スラミン 薬：ドセタキセル 薬：カルボプラチン
スラミンの投与量は、ノモグラムによって決定され、30分かけて投与されます。 スラミンに続いてドセタキセル (56 mg/m2、1 時間かけて投与)、続いてカルボプラチン (標的 AUC が 6 になるようにカルバート式で計算された用量、1 時間かけて投与)。
他の名前：
  • パラプラチン
  • タキソテール
  • CI-1003
  • PD 002927-0015F
  • NSC 34936
  • バイエル 205
  • ゲルマン
  • メタレット
プラセボコンパレーター：標準治療
このグループには、ドセタキセルとカルボプラチンを含むプラセボが投与されます。
薬：プラセボ薬：ドセタキセル 薬：カルボプラチン
プラセボ (100 ml の 0.9% 塩化ナトリウムまたは水中の 5% デキストロース) を 30 分かけて投与し、続いてドセタキセル (75 mg/m2、1 時間かけて投与)、続いてカルボプラチン (Calvert の式で計算した用量) を 30 分かけて投与します。目標 AUC 6、1 時間以上投与）。
他の名前：
  • パラプラチン
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準によるステージIIIB / IV NSCLCの参加者の無増悪生存
時間枠：患者は、治療の最後のサイクルに続く最初の 6 か月間は 2 か月ごと、翌年は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
不十分なデータ
患者は、治療の最後のサイクルに続く最初の 6 か月間は 2 か月ごと、翌年は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の全生存率
時間枠：最初の治療日から死亡日まで
不十分なデータ
最初の治療日から死亡日まで
参加者の全体的な回答率 (完全な回答 + 部分的な回答)
時間枠：1 サイクルおきの腫瘍評価
不十分なデータ
1 サイクルおきの腫瘍評価
非細胞毒性のスラミンとドセタキセルおよびカルボプラチンの組み合わせの毒性。
時間枠：各サイクルの 1 日目。治療訪問の終了;フォローアップで。
データが不十分です。
各サイクルの 1 日目。治療訪問の終了;フォローアップで。
治療前の bFGF レベルと生存率の相関。
時間枠：最初の治療前
データが不十分です。
最初の治療前
末梢血リンパ球におけるM期移行の減少による非細胞毒性スラミン会合による生存利益
時間枠：割付日
データが不十分です。
割付日
非細胞毒性のスラミンをドセタキセルとカルボプラチンに追加することで、アフリカ系アメリカ人患者の生存率が向上するかどうかを判断する.
時間枠：無作為化日から死亡日まで
データが不十分です。
無作為化日から死亡日まで
ドセタキセルとカルボプラチンに非細胞毒性のスラミンを追加すると、アフリカ系アメリカ人以外の患者と比較して、アフリカ系アメリカ人患者の生存率が向上するかどうかを判断する.
時間枠：無作為化日から死亡日まで
データが不十分です。
無作為化日から死亡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Optimum Therapeutics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Optimum-Suramin-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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