このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インフルエンザ迅速診断検査

2015年4月17日 更新者:Meso Scale Diagnostics, LLC.

アジアにおけるポイントオブケア MSD インフルエンザ検査の臨床検証

この研究の主な目的は、インフルエンザ様疾患 (ILI) を呈している被験者におけるインフルエンザ A およびインフルエンザ B の検出における MSD® インフルエンザ検査の性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、インフルエンザ A (A/H1、A/H3、および A/H5 サブタイプを含む) およびインフルエンザ B の検出と鑑別に関する MSD インフルエンザ検査の性能を評価する多施設共同の前向き研究です。 ILIのある臨床治療施設は収集され、MSDインフルエンザ検査で検査されます。 試験の結果は、参照検査機関で 2 番目の鼻腔スワブで行われたウイルス培養から得られた結果と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

569

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ha Noi、ベトナム
        • National Hospital of Pediatrics
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Children's Hospital #2
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Children's Hospital 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療施設を訪れる個人。

説明

包含基準:

  • ILI(発熱[主観的または文書化された]および咳または喉の痛みとして定義される)を呈し、インフルエンザの疑いのあるあらゆる対象(すべての年齢)。
  • 被験者(親、保護者、または権限を与えられた法定代理人)は、研究にインフォームドコンセントを与え、保護された健康情報の使用および開示について署名付きの許可を与えます。

除外基準:

  • 同一のインフルエンザ感染疑いエピソード内で、定期的な健康管理目的で以前に鼻洗浄/吸引検体または鼻咽頭洗浄/吸引検体を収集した被験者。
  • 鼻と喉の綿棒を採取できません。
  • インフォームドコンセントを提供してくれる家族・親族のいない重症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全て
インフルエンザのような病気にかかっている人
H5 陽性の結果があった場合は、その結果を現場の地方/地域の公衆衛生当局に通知します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MSD インフルエンザ検査の鼻および喉の検体を用いて、インフルエンザ A および B、サブタイプ A/H1 および A/H3 の感度と特異性を、一般集団の断面における細胞培養および配列決定と比較して決定する。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MSD インフルエンザ検査の鼻および喉の検体におけるインフルエンザ サブタイプ A/H5 の特異性を、一般集団の断面における細胞培養および配列決定と比較して決定します。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jacqueline Perodin, PhD, CCRP、Meso Scale Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月17日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

地方/地域の公衆衛生に関する通知の臨床試験

3
購読する