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慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型Iの治療経験のない被験者におけるペグインターフェロンアルファ-2a（ペガシス）およびリバビリン（コペガス）と組み合わせたBMS-824393の研究

2011年3月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 I の未治療被験者におけるペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys) およびリバビリン (Copegus) と組み合わせた BMS-824393 の無作為化プラセボ対照第 2a 相試験

12 週間の治療データに基づいて、BMS-824393 の少なくとも 1 回の投与は、慢性疾患の治療のために pegIFNα/RBV と組み合わせた場合に、安全で忍容性が高く、後期臨床試験に進むのに十分な抗ウイルス活性を有すると特定できます。感染したC型肝炎ウイルス遺伝子型1の治療を受けていない被験者。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Local Institution
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Vita Medical Center & Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Mareitta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -遺伝子型1の慢性HCVを有する未治療の被験者
  • -スクリーニング時のHCV RNA≧100,000 IU/mL
  • HIVおよびHBsAgに対する血清反応陰性
  • -肝硬変を示さない過去2年以内の肝生検

除外基準:

  • C型肝炎以外の肝疾患の証拠
  • -肝細胞癌の診断または疑い
  • 検査値: 好中球数 < 1500 細胞/μL、血小板数 < 90,000/μL。ヘモグロビンが女性で 12 g/dL (120 g/L) 以下、男性で 13 g/dL (130 g/L) 以下
  • 肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-824393 (10mg)

さらにペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリン

1日目 - 12週目
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10 mg、1 日 1 回
薬：BMS-824393
カプセル、経口、30 mg、1 日 1 回
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回
薬：ペグインターフェロン α-2a
シリンジ、皮下 180 mcg/0.5 mL、毎週
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 400 または 600 mg (午前) および 600 mg (午後)、1 日 2 回
他の名前：
  • コペグス
実験的：BMS-824393 (30mg)

さらにペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリン

1日目 - 12週目
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10 mg、1 日 1 回
薬：BMS-824393
カプセル、経口、30 mg、1 日 1 回
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回
薬：ペグインターフェロン α-2a
シリンジ、皮下 180 mcg/0.5 mL、毎週
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 400 または 600 mg (午前) および 600 mg (午後)、1 日 2 回
他の名前：
  • コペグス
実験的：BMS-824393 (100mg)

さらにペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリン

1日目 - 12週目
薬：BMS-824393
カプセル、経口、10 mg、1 日 1 回
薬：BMS-824393
カプセル、経口、30 mg、1 日 1 回
薬：BMS-824393
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回
薬：ペグインターフェロン α-2a
シリンジ、皮下 180 mcg/0.5 mL、毎週
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 400 または 600 mg (午前) および 600 mg (午後)、1 日 2 回
他の名前：
  • コペグス
プラセボコンパレーター：プラセボ

さらにペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリン

1日目 - 12週目
薬：ペグインターフェロン α-2a
シリンジ、皮下 180 mcg/0.5 mL、毎週
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 400 または 600 mg (午前) および 600 mg (午後)、1 日 2 回
他の名前：
  • コペグス
薬：プラセボ
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回
他の：ペグインターフェロン α-2a プラス リバビリン
13～48週目
薬：ペグインターフェロン α-2a
シリンジ、皮下 180 mcg/0.5 mL、毎週
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 400 または 600 mg (午前) および 600 mg (午後)、1 日 2 回
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象 (SAE) の頻度と有害事象 (AE) による中止によって測定される安全性
時間枠：4週目
4週目
重大な有害事象 (SAE) の頻度と有害事象 (AE) による中止によって測定される安全性
時間枠：第12週
第12週
重大な有害事象 (SAE) の頻度と有害事象 (AE) による中止によって測定される安全性
時間枠：24週目
24週目
重大な有害事象 (SAE) の頻度と有害事象 (AE) による中止によって測定される安全性
時間枠：48週目
48週目
検出不能なHCV RNAとして定義された拡張迅速ウイルス学的反応（eRVR）を持つ被験者の割合によって決定される抗ウイルス活性
時間枠：4週目
4週目
検出不能なHCV RNAとして定義された拡張迅速ウイルス学的反応（eRVR）を持つ被験者の割合によって決定される抗ウイルス活性
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
検出不能な RNA として定義される迅速なウイルス学的反応 (RVR) を持つ被験者の割合
時間枠：4週目
4週目
検出不能な HCV RNA として定義される完全な早期ウイルス学的反応 (cEVR) を有する被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
HCV RNA検出不能と定義された持続的ウイルス学的反応（SVR）を有する被験者の割合
時間枠：第 12 週 (SVR12)
第 12 週 (SVR12)
HCV RNA検出不能と定義された持続的ウイルス学的反応（SVR）を有する被験者の割合
時間枠：第 24 週 (SVR24)
第 24 週 (SVR24)
ウイルス学的失敗に関連する耐性バリアント
時間枠：4週目
4週目
ウイルス学的失敗に関連する耐性バリアント
時間枠：第12週
第12週
ウイルス学的失敗に関連する耐性バリアント
時間枠：フォローアップ 12週目
フォローアップ 12週目
ウイルス学的失敗に関連する耐性バリアント
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月14日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI451-004
  • 2010-018702-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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