結核の自然史に関する研修プロトコル
結核の自然史
バックグラウンド:
- 結核 (TB) は、世界中の多くの人々に影響を与える感染症です。 研究者は、研究および治療研究のために結核患者を積極的に募集することに関心を持っています。
目的:
- 結核の自然史を研究するために、血液やその他のサンプルを採取する。
資格:
- 活動性または潜在性結核を患っている 2 歳以上の個人。
デザイン:
- 潜在性結核患者:参加者は、身体検査と病歴を伴う1回の研究訪問を受け、検査用の血液サンプルを提供します。
- 活動性結核患者:参加者は、身体検査と病歴を伴う最初の訪問を受け、検査用の血液サンプルを提供します。 参加者は、必要に応じて喀痰のサンプルも提供します。また、研究用に皮膚組織のサンプルを収集するためのオプションの皮膚パンチ生検を受けることもできます。
- 活動性結核の治療は、このプロトコルの一部として提供されます。
- 活動的な結核の参加者は、治療を受けている間、1〜2か月ごとに研究訪問のために戻るように求められる場合があります....
調査の概要
状態
詳細な説明
結核菌 (MTB) は、成長の遅い細菌であり、世界中の何百万人もの人々に潜在的な感染を確立しますが、これらの個人の 10% 以下でのみ病気につながります。 典型的には肺炎を引き起こしますが、他のほとんどすべての臓器への播種が可能です。 生物の薬剤耐性、HIV との同時感染、および治療時の逆説的な反応はすべて、治療を複雑にする可能性がある要因です。
マイコバクテリア感染に対する宿主防御は重要です。 自然免疫系内の特定の欠陥は、マイコバクテリア感染に対するメンデル感受性につながります。 HIV 感染者および抗腫瘍壊死因子抗体で治療された者は、結核 (TB) 感染に非常にかかりやすい。 結核疾患に対する感受性に対する遺伝的影響は複雑であり、単一の遺伝子または経路に限定されているようには見えません。
分子技術の進歩により、MTB の病因と疫学についての理解が深まりました。 抗生物質耐性を付与する遺伝子変異の同定は、従来の薬剤感受性試験に代わるものとして利用されています。
あらゆる形態の結核疾患(HIV と他の感染症との同時感染を含む)の自然経過を追跡し、100 人の感染患者からの MTB 分離株と血液を採取して、生物の病原性と宿主免疫機能および遺伝的 / エピジェネティックを研究します。要因。 ワシントンDC地域および全国的に発生する結核症例の数は少ないことが認識されていますが、NIH臨床センターでこれらの患者を評価および治療するためのメカニズムが整っていることが不可欠です. このプロトコルにより、NIH の感染症研修生は困難な結核の症例を管理することもできます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steven M Holland, M.D.
- 電話番号:(301) 402-7684
- メール:sholland@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carla D Williams, R.N.
- 電話番号:(301) 443-9460
- メール:carla.williams@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト:
- Carla Williams, B.S.N.
- 電話番号:301-443-9460
- メール:williamscd@mail.nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
すべての患者に
次のような患者がこの研究に含まれる可能性があります。
- 結核に感染している、または感染している疑いがある。
- 2歳以上です。
- NIH 外のかかりつけ医、感染症内科医、呼吸器専門医、または結核専門医を NIH 外に配置して、NIH 外で結核感染の治療を行い、必要に応じて直接観察療法 (DOT) を提供し、副作用と毒性を監視することができます。結核薬の。
- -将来の研究のために標本の保管に同意する意思がある.
- -インフォームドコンセントを自分自身で提供できるか、インフォームドコンセントを提供する能力がない場合は、適切な法定代理人(LAR;研究チームはNIH Human Research Protection Program [HRPP]ポリシー403を遵守します)。
潜在性結核患者向け
すべての患者に対する上記の選択基準に加えて、患者はこのプロトコルの潜在性結核の部分に含まれる可能性があります。
-米国胸部学会(ATS)/潜伏結核のCDCガイドラインを満たす、精製タンパク質誘導体(PPD)皮膚検査またはインターフェロン-ガンマ放出アッセイ(IGRA)検査が陽性であるという証拠を文書化しています。変換はいつでも発生する可能性があります。
活動性結核患者向け
すべての患者に対する上記の選択基準に加えて、患者はこのプロトコルの活動性結核の部分に含まれる可能性があります。
- -塗抹標本、培養、または生検によって決定される、任意の薬物感受性パターンおよび任意の感染部位の活動性結核を有する。
- -決定的な微生物学的確認なしに、臨床的に疑わしい活動性結核を適切に文書化しています。
除外基準:
以下の患者は、この研究から除外されます。
- 投獄されています。
- 裁判所から結核治療薬の服用を命じられた。
- 処方された治療法を遵守したくない、または遵守できない。
- 妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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活動性結核
-塗抹標本、培養、または生検によって決定された活動性結核の被験者、または決定的な微生物学的確認なしに臨床的に疑わしい活動性結核を適切に文書化した
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潜在性結核
陽性のPPD皮膚テストまたはインターフェロンガンマ放出アッセイ(IGRA)テストの証拠が文書化されている被験者は、潜在性結核に関する米国胸部学会(ATS)/ CDCガイドラインを満たしています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH CC で積極的に追跡されている結核患者の数の増加は、DS および薬剤耐性疾患の結核患者に関する情報を提供し、結核の管理における仮説の生成と実践的な経験を提供します。
時間枠:進行中
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NIH CC で積極的に追跡されている結核患者の数の増加
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療のさまざまな時点でのリンパ球集団のサブセットの決定
時間枠:進行中
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結核治療のさまざまな時点でのリンパ系集団のサブセット
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進行中
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全ゲノム配列の説明と結核感染との関係の可能性
時間枠:進行中
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全ゲノム配列と結核感染との関係の可能性
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進行中
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生物とその病因の研究のための MTB 標本の収集
時間枠:進行中
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MTB標本のコレクション
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven M Holland, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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