進行性前立腺癌患者における酢酸アビラテロンの研究
タキサンベースの化学療法後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者における酢酸アビラテロンの非盲検研究
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者にプレドニゾンと併用投与される酢酸アビラテロンに関する追加の安全性情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
転移性去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)患者さんを対象に、酢酸アビラテロンを投与した際に発生する有害事象(副作用)に関する情報収集を目的とした研究です。
-この研究に参加するには、患者は1つまたは2つの化学療法レジメン(そのうちの1つにはドセタキセルなどのタキサンが含まれていました)に失敗し、アビラテロンアセテートが地元の医療提供者からまだ入手できない地域に住んでいる必要があります。アビラテロンアセテートの進行中の他の臨床研究。
CRPC は、癌細胞がテストステロンの放出または取り込みを遮断するように設計されたホルモン療法に耐性を持ち、癌細胞が転移する (つまり、体の他の部分に広がる) 前立腺癌の進行性形態です。
酢酸アビラテロン (アビラテロンと呼ばれる) は、CRPC の男性の治療に使用するために現在開発中の薬剤です。
患者は、臨床的疾患が進行するまで毎日アビラテロンとプレドニゾンで治療されます(すなわち、臨床的疾患進行の兆候および/またはX線および前立腺特異抗原[PSA]検査結果によって確認される臨床的疾患進行の兆候を含む)。
治療中止のその他の理由には、報告された有害事象、他の抗がん療法の開始、または患者が投薬指示を遵守できないことが含まれる場合があります。
アビラテロンアセテートによる治療の中止後、患者は30日間追跡されます。
患者は、毎日午後 10 時までの任意の時間に、少なくとも食事の 1 時間前または食事の 2 時間後に、アビラテロンの 250 mg 錠剤を 4 錠経口摂取します。
患者はまた、経口プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回服用します。
各治療サイクルは 28 日間で構成され、患者は疾患の進行が観察されるまでアビラテロンを毎日継続的に服用し、その時点でアビラテロンを中止し、臨床的に必要な場合はプレドニゾンの用量を減らします。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Bellflower、California、アメリカ
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Berkeley、California、アメリカ
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Duarte、California、アメリカ
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Encinitas、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Greenbrae、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Marina Del Rey、California、アメリカ
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Rancho Mirage、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
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Littleton、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Manchester、Connecticut、アメリカ
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New Britain、Connecticut、アメリカ
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
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Norwich、Connecticut、アメリカ
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Southington、Connecticut、アメリカ
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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Torrington、Connecticut、アメリカ
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Quebec
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Saskatchewan
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Praha 2、チェコ共和国
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Usti Nad Labem、チェコ共和国
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Copenhagen Ø、デンマーク
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Köpenhamn Ö、デンマーク
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Grafton、ニュージーランド
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São Paulo、ブラジル
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San Juan、プエルトリコ
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Lodz、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Oaxaca、メキシコ
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Veracruz、メキシコ
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Zamora、メキシコ
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Brasov、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Barnaul、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Obninsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Pyatigorsk、ロシア連邦
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Rostov-On-Don、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Kaohsiung、台湾
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Kaohsiung County、台湾
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Taoyuan、台湾
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Hwasun Gun、大韓民国
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Seongnam-Si, Gyeonggi-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Hk、香港
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Hong Kong、香港
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New Territories、香港
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Sha Tin、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前立腺がん確定
- -治験責任医師によって評価された、以前の化学療法後の前立腺がんの進行
- -転移性CRPCに対して少なくとも1つ、ただし2つ以下の化学療法レジメンを受けました(少なくとも1つのレジメンにはドセタキセルなどのタキサンが含まれていなければなりません)
- 50ng/dL未満の血清テストステロン(2.0nM未満)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下 (すなわち、前立腺がんの症状がなく、完全に活動している患者、症状はあるが軽作業を行うことができる患者、または身の回りのことはできるが、仕事をすることはできない)
除外基準:
- -重篤または制御されていない共存する非悪性疾患(活動性および制御されていない感染を含む)
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患、または肝機能検査によって評価される異常な肝機能
- -治験責任医師または管理されていない高血圧によって評価された臨床的に重要な心疾患(収縮期血圧> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 95 mmHg)
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害の病歴、または下垂体または副腎機能障害の病歴
- 既知の脳転移(すなわち、脳へのがんの広がり)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017479
- 212082PCR3001 (他の:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビラテロンアセテートの臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
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Population Councilわからない
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Novartis Pharmaceuticals募集前立腺がん中国, アメリカ, 日本, 台湾, イギリス, シンガポール, オーストラリア, 香港, 韓国, ブラジル, インド