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成人 1 型糖尿病患者におけるシタグリプチン (ジャヌビア) のグルコース効果の評価

2010年3月29日 更新者:University of Colorado, Denver

1型糖尿病の成人患者におけるシタグリプチン(ジャヌビア)のグルコース効果を評価するパイロット研究

この研究の目的は、成人 1 型糖尿病患者の食後および夜間の血糖変動に対するシタグリプチンの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

DCCT研究では、毎日複数回のインスリン注射による食後血糖コントロールの改善により、微小血管合併症の大幅な減少が実証されました。 2 型糖尿病と同様に、1 型糖尿病患者では食後にグルカゴンが逆説的に増加し、食後の血糖コントロールの悪化に寄与します。 この提案された研究は、シタグリプチンの投与によるグルカゴン軸の変化が 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善できるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの成人男性または女性
  • 病歴によって確立された 1 型糖尿病
  • スクリーニング来院前に少なくとも3か月間MDIまたはCSII療法による現在の治療を受けている。過去 1 か月間同じインスリンを使用していた
  • HbA1c ≧ 8.5%
  • 被験者は日常的に1日あたり少なくとも2~4回の血糖値測定を実施する必要があります。
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • 被験者は自己血糖モニタリングを実施する能力と意欲があり、研究の全期間中継続血糖モニターの装着を受け入れる必要があります。
  • 3ヶ月ごとの定期健診を希望される方
  • 合計7回の電話訪問を希望する
  • 英語を話し、読み、書きできること

除外基準:

  • 経口、吸入、またはプレミックスインスリンの場合
  • シムリンについて
  • BMI > 35 kg/m2
  • 妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 過去 3 か月間に緊急治療が必要な重度の原因不明の低血糖症
  • ヘモグロビン症の歴史
  • 貧血の診断
  • HbA1C が 12% 以上
  • 腎移植後、現在透析を受けており、クレアチニンが1.5mg/dlを超えるか、クレアチニンクリアランスの計算値が50mL/分未満である。
  • 正常な皮膚へのセンサーの装着を妨げる広範な皮膚の変化/疾患がある
  • 医学的に知られている接着剤に対するアレルギーのある被験者
  • 使用する薬剤に対してアレルギーのある方
  • 現在、別の治験プロトコルに参加中。 この研究に登録する少なくとも 30 日前までに以前の研究を完了している必要があります
  • 治験責任医師が治験への参加を妨げると判断する何らかの症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シタグリプチン
患者はシタグリプチンを4週間投与され、その後砂糖錠剤に切り替えることになる
シタグリプチン 100mg 錠剤を 1 日 1 回 4 週間経口摂取し、その後、砂糖錠剤に切り替えて 4 週間毎日摂取
他の名前:
  • ジャヌビア
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
被験者は4週間砂糖錠剤を投与され、その後活性型シタグリプチンに移行します。
砂糖錠剤を 4 週間毎日服用し、その後シタグリプチン 100mg 錠剤のアクティブ比較薬に切り替えて 4 週間毎日服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このパイロット研究の主な目的は、シタグリプチンまたはプラセボのいずれかを投与されている 1 型糖尿病の成人被験者の 24 時間血糖値 (夜間および食前および食後の血糖値) を比較することです。
時間枠:評価は 4 週目と 8 週目に行われます
評価は 4 週目と 8 週目に行われます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フルクトサミン値の違いを判断する
時間枠:ベースライン、4 週間および 8 週間
ベースライン、4 週間および 8 週間
研究全体を通じて 3 つの期間で DexCom STS 持続血糖モニター (CGM) に記録された低血糖および高血糖の変動に費やした時間
時間枠:4週目と8週目に評価
4週目と8週目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月29日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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