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2型糖尿病患者の5年間の追跡調査後の血糖コントロールと病的/死亡との関連

この研究の目的は、血糖バランス (HBA1C レベルで要約) と特定の死因との関連を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

GERODIAB研究は、初の前向き縦断追跡コホート研究であり、その主な目的は、70歳以上の糖尿病患者の血糖バランス(HbA1cレベルに基づいて評価)と5年後の総死亡率との関連を評価することである。 、2型糖尿病を患っています。 このコホート追跡手順の革新的な特徴を考慮すると、10 年への延長が検討されています。

副次評価項目は以下のとおりです。

  • 血糖バランスと特定の原因による死亡率との関連性を評価する。
  • 血糖バランスと、心血管疾患、腎機能の変化、糖尿病性網膜症、末梢神経障害、足の穿孔性潰瘍および急性代謝性合併症などの糖尿病関連合併症の発症または変化との間の関連性を評価する。
  • 血糖バランスと栄養状態、認知障害の発症または変化、自律性の喪失との関連を評価する。
  • 死亡率、糖尿病関連合併症、認知障害、自律性の喪失における、血糖バランスと組み合わされた他の心血管危険因子の役割を特定する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

986

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 2型糖尿病を患っている70歳以上の患者。
  • 薬物療法または非薬物療法を受けていること(インスリンで治療されている糖尿病患者の場合、糖尿病の診断からインスリン療法の導入までの期間は少なくとも6か月です)。
  • 少なくとも1年以上2型糖尿病を患っている。
  • ADL スケールの 3/6 以上のスコアによって定義される自律性があり、今後 5 年間、病院または個人的な診察中にフォローアップできる。
  • 研究に関する情報(患者情報リーフレット)を受け取った後、研究への参加を拒否しなかった患者。

患者はフランス首都圏全域の病院または民間部門で監視されている。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者、70歳以上、
  • 薬物療法または非薬物療法を受けた患者(インスリン治療を行っている糖尿病患者の場合、糖尿病の診断からインスリン療法の開始までの期間が少なくとも2年である)、
  • 糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過している、
  • ADLスケールで3/6以上のスコアによって定義される自律性を備えた患者、
  • 今後10年間、入院中または個人診察中にモニタリングできる患者、
  • 研究に関する情報(患者情報リーフレット)を受け取った後、研究への参加を拒否しなかった患者は、フランス全土の病院または民間部門で監視されています。

除外基準:

  • 1型糖尿病患者、
  • 続発性糖尿病(主にコルチコステロイド誘発性)の患者、
  • ADLスケールで3/6未満のスコアによって定義される自律性の喪失を有する患者、
  • 今後数カ月、あるいは数年にわたって監視できない患者、
  • 急性の状況にある患者(一過性の除外基準)、
  • 研究への参加の拒否を表明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベルと 5 年後の全体的な死亡率との関係。
時間枠:5年
主要評価項目は、2 型糖尿病に苦しむ 70 歳以上の患者の血糖バランス (HbA1c レベルに基づいて評価) と 5 年後の全死亡率との関連性を評価することです。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベルと特定の死因との関連性。
時間枠:5年
血糖バランス(HbA1cレベルで要約)と特定の死因との関連性を評価する。
5年
HbA1cレベルと糖尿病関連合併症の発症または変化との関連性
時間枠:5年
血糖バランス (HbA1c で要約) と糖尿病関連合併症の発症または変化との関連を評価するには: - 心血管疾患 (冠不全、心不全、脳血管障害、下肢閉塞性動脈障害)、 - 腎機能の変化、糖尿病性網膜症、末梢神経障害、足の穿孔性潰瘍、急性代謝性合併症(低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧)。
5年
HbA1c レベルと栄養状態の関係。
時間枠:5年
血糖バランスと栄養状態の関連性を評価します。
5年
HbA1c レベルと認知障害の発症または変化との関連性。
時間枠:5年
血糖バランスと認知障害の発症または変化との関連を評価する。
5年
HbA1c レベルと自律神経の喪失との関連性。
時間枠:5年
血糖バランスと自律性の喪失との関連性を評価する。
5年
他の心血管危険因子の役割
時間枠:5年
血糖バランスと関連した他の心血管危険因子(主に動脈性高血圧、脂質異常症、肥満)が死亡率、糖尿病関連合併症、認知障害、自律性喪失に及ぼす役割を特定する。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO0662-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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