難治性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療におけるオキサリプラチンおよびペメトレキセド二ナトリウム

包含基準:

• -組織学的に確認された前立腺癌
• -コンピューター断層撮影（CT）で測定可能な疾患または骨スキャンで評価可能な疾患で、PSAが上昇している
• 最初に転移性疾患を示さなかった患者については、根治的前立腺全摘除術または外部ビーム放射線による根治的治療が許可されています。
• (a) 2 つの以前のホルモン療法および (b) 1 つまたは 2 つの化学療法レジメンで進行が記録されている
• 2 つの以前のホルモン療法で記録された進行は、精巣摘除術に続いて、進行時に抗副腎薬を投与すること、または進行時に加算または減算を伴うゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アナログ +/- アンドロゲン受容体遮断薬として定義されます。テストステロンの去勢レベルは、研究登録時に文書化する必要があります
• タキサンベースの化学療法で進行が記録されている;さらに、患者は以前の2回目の化学療法レジメンに失敗した可能性があります
• 転移性疾患に対する緩和的放射線療法は、全身の骨髄の 25% 未満が照射された場合にのみ許可されます。骨髄の回復を伴う放射線療法 (RT) の完了から 28 日が経過している必要があります。過去 2 か月に照射された軟部組織疾患は、測定可能な疾患として指定されない場合があります。
• 0-2のECOGパフォーマンススコア
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
• 血小板数 >= 100,000/uL
• クレアチニンクリアランス >= 45 mL/分
• 血清総ビリルビン =<1.5 mg/dL
• アルカリホスファターゼ = < 参照ラボの正常上限 (ULN) の 3 倍 (= < 既知の肝転移を有する患者の ULN の 5 倍) および既知の骨転移を有する患者の上限なし
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=参照検査室のULNの3倍未満（既知の肝転移のある患者のULNの5倍未満）
• -患者は、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の急性および晩期合併症の両方から回復する必要があります
• -患者またはその法定代理人は、試験に参加するために、読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
• 出産の可能性のある男性は、治療中およびその後90日間、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
• -胸水または腹水を有する患者は適格です
• -プロトコルで指定されているように、ビタミン補給とステロイド前投薬を受ける意欲と能力
• 表在性膀胱がんまたは皮膚がんの患者で、5年以内に治癒目的で切除された2番目の悪性腫瘍がある患者

除外基準:

• -活動性感染症または摂氏38.5度以上の発熱（C） 最初の予定されたプロトコル治療の3日以内
• 脳転移のある患者
• -過去5年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または表在性膀胱癌を除く
• -オキサリプラチンまたはペメトレキセドの成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -骨髄の25％以上に放射線療法を受けた、または登録から4週間以内に放射線療法を受けた患者
• ストロンチウムによる治療を受けた
• -同時治験療法を受けている、または治験療法を受けている人 プロトコル治療の最初の予定日から30日以内
• 平均余命 < 6 か月
• 末梢神経障害 >= グレード 2
• 精神疾患や薬物乱用を含むその他の病状
• 同種移植の歴史
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎（活動性、以前に治療済み、またはその両方）
• アリムタ投与の 2 日前、投与当日、および投与後 2 日間、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）を中止できない。持効型NSAIDS用アリムタ投与5日前、投与当日、投与2日後