中等度喘息を患う6歳から11歳の小児におけるチオトロピウムの有効性と安全性を評価する研究
2015年3月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
レスピマット®吸入器で1日1回投与されるチオトロピウム吸入液（用量1.25μg、2.5μg、5μg）の有効性と安全性を評価するための、4週間の治療期間を有する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照不完全クロスオーバー試験中等度の持続性喘息を患う6歳から11歳の小児の夕方
この試験の目的は、臭化チオトロピウムの気管支拡張薬の有効性、安全性評価、薬物動態に基づいて最適な用量を選択することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ
- 205.425.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev、ウクライナ
- 205.425.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporizhya、ウクライナ
- 205.425.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum、ドイツ
- 205.425.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden、ドイツ
- 205.425.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz、ドイツ
- 205.425.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 205.425.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 205.425.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mosdos、ハンガリー
- 205.425.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged、ハンガリー
- 205.425.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Baldone、ラトビア
- 205.425.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Balvi、ラトビア
- 205.425.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daugavpils、ラトビア
- 205.425.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dubulti、ラトビア
- 205.425.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga、ラトビア
- 205.425.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga、ラトビア
- 205.425.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaunas、リトアニア
- 205.425.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taurage、リトアニア
- 205.425.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- 205.425.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- 205.425.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- 205.425.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- 205.425.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 205.425.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 205.425.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録するには、患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- すべての患者の両親（または法的に認められた介護者）は、投薬中止や制限などの研究手順を行う前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、この年齢層に適した十分な説明と同意を患者から得なければなりません。
- 6歳から11歳までの男性または女性の患者（訪問1で12歳の誕生日の1日前まで）。
- すべての患者は、試験への登録時に少なくとも6か月の喘息の病歴がなければなりません。
- すべての患者は、安定した中用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません - 患者は =200 μg ～ =400 μg のブデソニド DPI または同等品の投与に適格です。
- すべての患者は、来院 1 (スクリーニング) で、ACQ 平均スコア = 1.5 で定義される来院 2 での無作為化の前に、症状が見られる (部分的にコントロールされている) 必要があります。
- すべての患者は、来院 1 で気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測正常値の 60% および =90% でなければなりません。来院 2 (気管支拡張薬投与前) の値と比較した来院 2 (投与前) の絶対 FEV1 値の変動は次のとおりでなければなりません。 ±30%以内。
- すべての患者は、15 ～ 30 分で FEV1 = 12% の増加を示さなければなりません。 訪問1で200μgのサルブタモール（アルブテロール）後。
- 患者は、Respimat® 吸入器から正しく吸入できなければなりません。
- 患者は、現在の ATS/ERS 規格に準拠した技術的に許容される肺活量測定操作や電子日記/ピークフローメーターの使用など、治験に関連するすべての手順を実行できなければなりません。
除外基準:
以下のいずれかの特徴を持つ患者は、この研究に参加する資格がありません。
- 喘息以外の重大な疾患を患っている患者。
- 臨床的に関連する異常なスクリーニング血液学または血液化学を有する患者は、その異常が除外基準 1 で定義されている重大な疾患を定義する場合には除外されます。 PK サンプリングに参加するには、ヘモグロビン値が 11.3 g/dL 未満であることが除外基準とみなされます。
- 先天性または後天性心疾患の病歴がある患者、または過去1年間に失神または心不全で入院した患者。
- 介入を必要とする心臓不整脈を含む、不安定または生命を脅かす心臓不整脈を患っている患者（例：心臓不整脈） ペースメーカー植込み、カテーテルアブレーションなど）、または過去 1 年以内の薬物療法の変更。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の切除、放射線療法、または化学療法を受けた患者。
- 喘息以外の臨床的に重大な肺疾患（CF、気管支肺異形成など）を患っている患者。
- 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 1 に従って評価される必要があります。
- -現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、またはスクリーニング来院（来院1）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者。
- 抗コリン薬、BAC、EDTA、またはチオトロピウム吸入液のその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
- 既知の狭隅角緑内障、または抗コリン薬治療が禁忌であるその他の疾患を患っている患者。
- チオトロピウムは主に腎臓から排泄される薬剤であるため、クレアチニンクリアランス<50 mL/分/1.73 m2 BSAによって定義される中等度から重度の腎障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
患者は、レスピマット吸入器を介して、1日1回夕方に2パフ（低用量）を吸入します。
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Respimatを介して3つの異なる用量で投与される吸入溶液
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実験的：治療B
患者は、レスピマット吸入器を介して、1日1回夕方に2パフ（中用量）を吸入します。
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Respimatを介して3つの異なる用量で投与される吸入溶液
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実験的：治療C
患者は、レスピマット吸入器を介して、1日1回夕方に2パフ（高用量）を吸入します。
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Respimatを介して3つの異なる用量で投与される吸入溶液
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プラセボコンパレーター：治療D
患者は、レスピマット吸入器を介して、チオトロピウムと一致するプラセボ吸入溶液を1日1回夕方に2パフ吸入する
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Respimatを介して3つの異なる用量で投与される吸入溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制呼気量 (FEV1) ピーク (0 ～ 3 時間) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ＦＥＶ１ピーク（０～３時間）応答は、４週間の治療期間の終わりに決定される。
これは、投与後最初の 3 時間以内に測定された FEV1 の最大値と FEV1 ベースライン測定値との差です。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ FEV1 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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トラフ FEV1 は、無作為化治療の最後の投与の直前に測定された投与前 FEV1 として定義されます。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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強制肺活量 (FVC) ピーク (0 ～ 3 時間) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ＦＶＣピーク（０～３時間）応答は、４週間の治療期間の終わりに決定される。
これは、投与後最初の 3 時間以内に測定された最大 FVC と FVC ベースライン測定値との差です。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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FVCトラフ応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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トラフ FVC 応答は、無作為化治療の最後の投与の直前に測定された投与前 FVC として定義されます。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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平均朝最大呼気流量 (PEF) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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自宅で患者が評価した朝のPEFの平均値。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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FEV1 0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC0-3h) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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FEV1 (AUC0-3h) は、台形則を使用して 0 から 3 時間までの曲線の下の面積として計算され、観察時間 (3 時間) で割られ、リットル単位で報告されます。
反応はベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、ベースラインに合わせて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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0 ～ 3 時間の FVC 曲線下面積 (AUC0-3h) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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FVC (AUC0-3h) は、台形則を使用して観察時間 (3 時間) で割った 0 ～ 3 時間の曲線下の面積として計算され、リットル単位で報告されます。
反応はベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、ベースラインに合わせて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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平均夜間PEF応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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自宅で患者が評価した平均夜間PEF。
反応はベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、ベースラインに合わせて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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期間ごとの救急薬の一服回数のベースラインからの変化 (24 時間、日中および夜間の使用)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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一日中（24時間、日中および夜間の使用）における予定外の救済サルブタモール療法の平均吸入（一服）回数。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、ベースラインに合わせて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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喘息コントロールアンケート（ACQ）による喘息のコントロールの評価
時間枠：4週間
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ＡＣＱは、０から６までの７点のリッカートスケールからなる質問表であり、０は喘息の良好なコントロールを表し、６は喘息のコントロール不良を表す。
このスケールは喘息の症状の頻度と重症度を表します。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、ベースラインに合わせて調整された分析。
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4週間
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平均夜間覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の最後の週 (第 4 週)
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AM3® デバイスに組み込まれた患者の eDiary によって評価された、喘息の症状による夜間覚醒の平均回数。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、ベースラインに合わせて調整された分析。
この質問のスコアには次のスケールが使用されます。1=「目覚めなかった」、2=「1 回目覚めた」、3=「2 ～ 5 回目覚めた」、4=「5 回以上起きた」、および5=「一晩中起きていました」。
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ベースラインと治療の最後の週 (第 4 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
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