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低酸素誘発性前立腺癌の攻撃性を評価するための MRI (FuncProst)

2022年6月16日 更新者:Therese Seierstad、Oslo University Hospital
この研究の目的は、形態学的および機能的 MRI からのデータ、腫瘍低酸素症の分子シグネチャ、微小転移の存在、および腫瘍低酸素症を、前立腺がんの攻撃性を予測するという目標と組み合わせて関連付けることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

PCa 患者 180 人を対象とした前向き研究では、外科的治療のためにオスロ大学病院 Radiumhospitalet に紹介されました。 ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RALP) の数日前に、in vivo 機能的 MRI 検査が行われます。 患者のサブグループについては、前立腺切除術の前に FACBC PET も取得されます。 中間および高リスク患者のサブグループ (D'Amico リスク分類) は、手術前に低酸素マーカー ピモニダゾール (Hypoxyprobe™-1) の静脈内注入を受けます*。 手術中、播種性および循環性腫瘍細胞の評価のために骨髄吸引および採血が行われます。 リスクの高い患者は、術中リンパ節郭清を受けます。 分子分析のための腫瘍組織は、固定前に前立腺標本からサンプリングされます。 前立腺標本および局所リンパ節は、TおよびN分類、グリーソングレード、微小転移の存在、および低酸素領域について組織病理学的に検査されます。 組織学的および分子的所見は、MRIおよびPETの所見および臨床データに関連付けられます。 長期にわたる臨床転帰(再発、転移性疾患、死亡)を評価するために、患者を縦断的に追跡します。

※2013年より経口投与。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺癌患者は、外科的治療のために紹介されました。

説明

包含基準:

  • -前立腺癌が確認された手術に適した患者、グリーソングレード3以上
  • -患者は前立腺癌の前治療を受けていません。
  • 患者は十分な腎機能を持っています: 推定クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分.
  • 患者は、地域倫理委員会によって承認されたプロトコルに従って、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • -臨床診療に従ってMRまたはMR造影剤が禁忌の患者。
  • -研究中に何らかの理由で中止したい患者。
  • 以前に骨盤手術または放射線療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間枠:2030年
2030年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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