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経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者向けのAngiomax®または未分画ヘパリン (STATUS PCI)

2014年11月19日 更新者：Allen Jeremias、Stony Brook University

STATUS-PCI: 経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者に対する、Angiomax® または未分画ヘパリンによる安定した狭心症治療

この研究の目的は、安定狭心症または無症候性虚血（胸痛を伴わない陽性負荷試験）を呈し、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者において、Angiomax®（ビバリルジン）と未分画ヘパリン（UFH）の安全性と有効性を評価することです。

研究の主要評価項目は、REPLACE-2試験の定義で定義された、初発入院中および退院後30日までの大出血事象および軽微な出血事象となる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、PCI を受けている安定狭心症または無症候性虚血の患者において、UFH とビバリルジンをランダム化、対照、単盲検、1:1 方式で比較することです。

研究の二次エンドポイントには以下が含まれます。

  • 重大な心臓有害事象（MACE）には、全死因死亡、心筋梗塞（MI）、虚血による標的血管再生（TVR）、および脳血管事故（CVA）が含まれます。
  • 正味有害臨床事象 (NACE) は、REPLCE-2 基準で定義される MACE と大出血と一致します。
  • 入院中および退院後 30 日以内の心臓死。
  • MI 入院中および退院後 30 日以内。
  • 院内および退院後最大 30 日間の CVA。
  • 6か月後と1年後の全死因死亡の発生率。
  • 6か月と1歳のMACE。
  • 急性（処置後 0 ～ 24 時間）のステント血栓症の発生率。
  • 亜急性（24時間～30日）のステント血栓症の発生率。
  • 入院期間 (LOS)
  • 経済分析 (入院中の総費用) および退院後 30 日まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上の男性または女性です。
  2. 患者は安定狭心症、または無症候性虚血（胸痛のない陽性負荷試験）を示します。
  3. 患者は冠状動脈造影検査を予定しており、血管形成術の可能性もあります。
  4. 患者は、アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法に少なくとも 30 日間耐えることができ、PCI の時点でこれらの薬剤を服用しています (クロピドグレルは PCI 中に投与することも、PCI 後 30 分以内に投与することもできます)。
  5. 患者は研究の要件に従う能力と意欲があり、自発的にインフォームド・コンセントに署名します。
  6. 患者は、研究者の意見では研究の結果を損なうようないかなる病気や症状も呈していません。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、登録前に尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  1. 心原性ショックの患者。
  2. 不安定狭心症、非ST上昇MIまたはSTEMIを含む急性冠症候群の患者。
  3. -ヘパリン誘発性血小板減少症の既知の病歴。
  4. 未分画ヘパリン、ビバリルジン、または抗凝固薬または抗血栓薬理学的薬剤に対する禁忌。
  5. 研究者の意見によると、重大な病状は患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があります。
  6. 妊娠中の女性または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビバリルジン
経皮的冠動脈インターベンション中の抗凝固
薬：ビバリルジン
経皮的冠動脈インターベンション中の抗凝固
他の名前：
  • アンジオマックス
薬：ヘパリン
経皮的冠動脈インターベンション中の抗凝固
アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
経皮的冠動脈インターベンション中の抗凝固
薬：ヘパリン
経皮的冠動脈インターベンション中の抗凝固

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象
時間枠：30日
研究の主要評価項目は、初頭入院中および退院後最大30日間のREPLACE-2試験の定義で定義される大出血イベントと軽微な出血イベントとなる。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：1年
重大な心臓有害事象（MACE）には、全死因死亡、心筋梗塞（MI）、虚血による標的血管再生（TVR）、および脳血管事故（CVA）が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：Allen Jeremias, MD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 119778 (IRB ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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