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進行性膵臓がんにおけるINNO-206の予備的有効性と安全性を調査するためのパイロット第2相研究

2024年5月8日 更新者：ImmunityBio, Inc.

以前の治療後に腫瘍が進行した進行性または切除不能な膵管癌患者におけるINNO-206の予備的有効性と安全性を調査するための多施設共同第2相研究

ゲムシタビンレジメンによる以前の化学療法が失敗した転移性、局所進行性、または切除不能な膵管癌（PDA）患者の予後は非常に不良で、二次化学療法後の無増悪生存期間は約 13 週間、全生存期間中央値は約 20 週間です。 最近の研究では、アルブミンはこのタンパク質が不足していると思われる膵臓がんに優先的に集中している可能性があることが示唆されています。 したがって、アルブミンに結合したあらゆる分子も腫瘍内に集まります。 想定される作用機序に基づいて、動物実験で実証されているように、INNO-206 は毒性を増加させることなくドキソルビシンの活性を改善し、抗腫瘍効果の向上を誘導する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、INNO-206 を 1 日目に 350 mg/m2 (ドキソルビシン 260 mg/m2 に相当) で静脈内 (IV) 投与し、21 日ごとに最大 8 回連続で投与した場合の予備的な有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検パイロット試験です。サイクル。

腫瘍反応（完全および部分反応および安定した疾患）は、スクリーニング時にモニターされ、その後、サイクル 3、5、および 7 の前、サイクル 8 の 3 週間後、その後、腫瘍の進行まで 2 か月ごと、8 か月ごと、および腫瘍進行まで 3 か月ごとに応答を使用して監視されます。固形腫瘍の評価基準 (RECIST) 1.1 基準に準拠し、腫瘍の進行が観察されるか、8 サイクルの治療が完了するか、許容できない毒性が発生するまで、治療は 21 日ごとに継続されます。 他の主な目的として、無増悪生存期間[PFS]、4か月時点での病状の安定、および全生存期間[OS]がモニタリングされます。 PET/CTはベースラインと9週目に実行され、腫瘍代謝活性の変化を決定し、CA 19-9は連続的に決定され、潜在的な腫瘍縮小を評価します。 被験者は21日ごとにIV点滴のために研究施設を訪れ、その際にAEを含む安全性モニタリング、指示された身体検査、検査室評価（血清化学、全血球計算[CBC]、および尿検査）、バイタルサイン、体重測定が行われる。 、ECOGパフォーマンスステータスと心電図が実行されます。 心機能もエコーを使用して定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
        • Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。男性か女性。
  • 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性、切除不能、および/または転移性膵管腺癌。
  • 1 つのゲムシタビンおよび 1 つのフルオロピリミジンを含む化学療法レジメンによる治療後のがんの進行。
  • インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 平均余命は8週間以上。
  • RECIST 1.1 基準に従って測定可能な腫瘍病変。
  • 女性は、研究期間中、妊娠することができてはなりません（例、閉経後少なくとも 1 年、外科的に不妊、または適切な避妊法を実践しているなど）。 （適切な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、少なくとも 3 か月間埋め込まれる子宮内避妊具、または殺精子剤と併用したバリア法が含まれます。）
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清または尿による妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。
  • サイトへの地理的なアクセシビリティ。

除外基準:

  • 3サイクル以上または225 mg/m2のドキソルビシンまたはDoxil®への以前の曝露。
  • -ランダム化前4週間以内に緩和手術および/または放射線治療を受けた。
  • 無作為化後 30 日以内の治験薬への曝露。
  • 中枢神経系（CNS）転移の証拠（臨床的に必要な場合は、スクリーニング来院後 4 週間以内の陰性画像検査）。
  • -5年以上癌がないことが証明されていない限り、他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  • 検査値: 血清クレアチニン > 1.5x 正常上限 (ULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x ULN または > 5x ULN (肝臓転移がある場合)、総ビリルビン > 3x ULN、絶対好中球数 < 1,500/ mm3、血小板濃度 < 100,000/mm3、絶対リンパ球数 < 1000/mm3、ヘマトクリット値 < 女性の場合は 27%、男性の場合 < 30%、または凝固検査 (プロトロンビン時間 [PT]、部分トロンボプラスチン時間 [PTT]、国際標準化)比 [INR]) > 1.5×ULN、血清アルブミン ≤ 2.8 g/dL。
  • 臨床的に明らかなうっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II。
  • 現在の重篤な臨床的に重大な不整脈。Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義されます。
  • 狭心症の有無にかかわらず、活動性冠動脈疾患の病歴または兆候。
  • 超音波検査で重度の心筋機能不全が判定され、絶対左室駆出率（LVEF）が予測値の45%未満である。
  • HIV 感染歴。
  • 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の臨床的に重大な重篤な感染症。
  • ランダム化前4週間以内に大手術を受けた。
  • 薬物乱用または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
  • 不安定で被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INNO-206
INNO-206 は、21 日ごとに 1 日目に 350 mg/m2 (ドキソルビシン 260 mg/m2 に相当) で静脈内 (IV) 投与され、最大 8 連続サイクルで投与されます。
薬：INNO-206
INNO-206 は総用量 350 mg/m2 (ドキソルビシン 260 mg/m2 に相当) で、21 日ごとに 30 分間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • アルドキソルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：入学から約12ヶ月

客観的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) を使用して評価されました。 ベースライン値からの腫瘍測定値の変化（すなわち改善）は、CR、PR、または SD のステータスに割り当てられました。 客観的応答測定値は、CR と PR の合計で構成されました。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

部分応答 (PR): ベースラインの最長直径の合計から、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
入学から約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した毒性（有害事象）のある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日後、最長178日

この研究の主な目的は、有害事象 (AE) の頻度と重症度によって測定される、進行性または切除不能な膵管腺癌を患う被験者におけるアルドキソルビシン投与の予備的安全性を判断することです。

被験者に有害事象があったかどうかを判断するために、以下の評価が使用されました。

バイタルサイン（収縮期/拡張期血圧、脈拍、呼吸、体温、体重、体表面積） 身体検査 臨床検査（化学、血液学、尿検査、BSA） さらに、有害事象を判定するために以下のスキャンが実行されました： ECHO / MUGA心電図
最後の投与から30日後、最長178日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmunityBio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Von Hoff, MD, FACP、Translational Genomics Research Institute
  • スタディディレクター：Daniel Levitt, MD, PhD、CytRx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月16日

一次修了 (実際)

2013年5月13日

研究の完了 (実際)

2013年7月2日

試験登録日

最初に提出

2012年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月18日

最初の投稿 (推定)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INNO-206-P2-PDA-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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