甲状腺機能低下症治療のための乾燥甲状腺抽出物とレボチロキシン (DTE)
2012年12月3日 更新者：Mohamed K.M. Shakir、Walter Reed National Military Medical Center
甲状腺機能低下症の治療におけるレボチロキシンと比較した乾燥甲状腺抽出物：無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究。
私たちの仮説は、DTE を服用している甲状腺機能低下症の患者は、L-T4 と同等に症状の減少、認知機能の改善、幸福感/生活の質の向上をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed KM Shakir, MD
- 電話番号：301-295-5165
- メール：mohamed.k.shakir.civ@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick W Clyde, MD
- 電話番号：301-295-5165
- メール：patrick.w.clyde.mil@health.mil
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
-
コンタクト：
- Mohamed KM Shakir, MD
- 電話番号：301-295-5165
- メール：mohamed.shakir@med.navy.mil
-
コンタクト：
- Patrick W Clyde, MD
- 電話番号：301-295-5165
- メール：patrick.clyde@med.navy.mil
-
副調査官：
- Thanh D Hoang, DO
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- 招待による登録
- Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳から65歳で、原発性甲状腺機能低下症のためにレボチロキシンを少なくとも6か月間服用しています。
除外基準:
- 次の問題がある場合、患者は除外されます：妊娠、次の12か月以内の妊娠の計画、心疾患、特に冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、吸収不良障害、胃腸手術、重大な腎または肝機能障害、発作障害、甲状腺および非甲状腺活動性がん、制御されていない精神病、向精神薬の使用、ステロイドの使用、アミオダロン、がんの化学療法、1日あたり325mgを超える鉄サプリメント、カラファト/プロトンポンプ阻害剤の使用、コレスチラミンの使用、および最近PCSを注文した人18 歳未満または 65 歳以上の地理的エリア外に移動することが予想される。
- 展開が予定されている患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボチロキシン
カプセル形態のレボチロキシン、1 日 1 回、TSH を正常範囲に保つための適切な投与量。
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TSH を正常範囲に保つための適切な用量で、1 日 1 回、カプセルの形で甲状腺を保護します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乾燥甲状腺抽出物
カプセル状の乾燥甲状腺抽出物、1 日 1 回、TSH を正常範囲に保つための適切な投与量。
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TSH を正常範囲に保つための適切な投与量で、1 日 1 回、カプセル状のレボチロキシン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺症状アンケート
時間枠：4ヶ月
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甲状腺症状質問票は、GHQ-12 と同じ形式で提示された 12 の質問で構成される健康関連の生活の質に関する質問票であり、過去 3 か月間で患者がどのように感じたかを尋ねました。
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4ヶ月
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ウェクスラー メモリ スケール バージョン IV (WMS-IV)
時間枠：4ヶ月
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Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) には、聴覚記憶指数、視覚記憶指数、視覚作業記憶指数、即時記憶指数、および遅延記憶指数が含まれていました。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的対策
時間枠：4ヶ月
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血清 TSH、遊離 T4、総 T4、総 T3、T3 樹脂取り込み、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、および脂質パネルからなる生化学的検査。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病指数
時間枠：4ヶ月
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BDI は 21 項目の自己評価スケールであり、10 以下のスコアは通常の気分変動を示し、11 以上のスコアはうつ病のレベルの上昇を反映しています。
臨床的に重要なうつ病は、スコアが 20 以上の場合に関連しています。
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4ヶ月
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総合健康問診票-12
時間枠：4ヶ月
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一般的な健康アンケート - 12 の生活の質に関する質問で構成されています。
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4ヶ月
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臨床上の好み
時間枠：4ヶ月
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研究の完了時に、各患者はどちらの治療法（1回目または2回目）を好むか尋ねられます.
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。