顔/頭皮および体幹/四肢の光線性角化症の 2 つの領域の 0.015% および 0.05% のインゲノール メブテート ゲルによる逐次治療レジメンと比較した同時治療レジメン
2021年5月31日 更新者：LEO Pharma
この試験の目的は、AKs を含む 2 つの別々の領域 (1 つは顔/頭皮にあり、もう 1 つは体幹/四肢にある) をインゲノール メブテート ゲルで治療した場合の同時治療レジメンの安全性を、逐次治療レジメンと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41124
- Clinica Dermatologica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -顔または頭皮の連続した25 cm2の治療領域内に4〜8個の臨床的に典型的な目に見える個別のAKがある被験者
- -体幹または四肢の連続した25 cm2の治療領域内に、4〜8個の臨床的に典型的な目に見える個別のAKがある被験者
- 18歳以上の被験者
女性の被験者は、次のいずれかでなければなりません。
- -非出産の可能性、つまり閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：対象に子宮がない）、または、
- -妊娠を除外するために、試験治療の前に尿妊娠検査が陰性であることが確認されている場合、出産の可能性。
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験への参加時および終了まで、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
選択した治療部位の場所:
- 眼窩周囲の皮膚に
- 治癒が不完全な傷から 5cm 以内
- 疑わしい基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）から10cm以内
- 顔/頭皮および体幹/四肢にインゲノール メブテート ジェルを使用した事前治療
選択された治療領域の病変:
- 非定型の臨床的外観（および/または、
- 難治性疾患
- -治験薬の評価を妨げる治験適応症以外の皮膚状態の病歴または証拠
- 選択された治療領域の評価を妨げる可能性のある化粧品または治療用製品および手順の使用
- -治験責任医師の臨床的判断によって決定された、臨床診断/病歴または病状の証拠。
- -最初の試験投薬後の最初の15日間の入院または外来手術の必要性が予想される。
- インゲノールメブテートゲルのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 選択された治療部位内の日焼けの存在
- -現在の登録または調査中の臨床試験への参加 この試験への参加から30日以内
- 試験で以前に無作為化された被験者
- 授乳中の女性被験者
- 治験責任医師の意見では、被験者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性は低い
訪問1の2週間前までに禁止された治療および/または薬物療法:
- 選択した治療部位から 2 cm 以内の美容または治療処置
- 選択した治療部位の 2 cm 以内での局所角質溶解治療製品の使用
- 局所ステロイドを含む局所薬用クリーム、軟膏、ローション、ジェル、フォームまたはスプレーの使用：選択した治療部位の2cm以内。人工タンナー: 選択された処理領域の 5 cm 以内
禁止されている治療法および/または医薬品: 訪問 1 の 4 週間前:
- 免疫調節剤、細胞毒性薬、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤による治療
- 免疫系を抑制する全身薬による治療
- 紫外線A（UVA）または紫外線B（UVB）による治療・治療
訪問1の8週間前までに禁止された治療および/または投薬：
-5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、局所ジクロフェナクナトリウムによる治療、または選択した治療部位の2cm以内の光線力学療法。
訪問1の前6か月以内に禁止された治療および/または薬物療法:
-全身レチノイドまたは生物学的/モノクローナル抗体療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インゲノールメブテートゲル 0.05%
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インゲノール メブテート ゲル 0.05 % (Picato®) を体幹/四肢に同時または順次塗布
他の名前：
インゲノール メブテート ゲル 0.015 % (Picato®) を顔/頭皮に同時にまたは順次塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インゲノールメブテートゲル 0.015%
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インゲノール メブテート ゲル 0.05 % (Picato®) を体幹/四肢に同時または順次塗布
他の名前：
インゲノール メブテート ゲル 0.015 % (Picato®) を顔/頭皮に同時にまたは順次塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択した各治療部位の治療 3 日後の複合局所皮膚反応 (LSR) スコア
時間枠：選択した各治療部位の治療後 3 日
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複合局所皮膚反応（LSR）スコアは、両方の治療群（同時または逐次）における選択された各治療領域の治療の3日後です。
個々の LSR グレード (紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍、グレード 0 ～ 4) の合計を反映する複合 LSR スコア (0 ～ 24) を、選択した各治療について計算しました。複合 LSR スコアの範囲は、0 (考えられる最良の結果) から 24 (考えられる最悪の結果) です。
両方の影響を受けた領域は、「腕ごと」にまとめて計算されました。
各被験者は、最大 2 つの値 (処理された領域ごとに 1 つ) に寄与する可能性があります。
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選択した各治療部位の治療後 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 8 週間で、各治療部位の AK が完全に消失
時間枠：治療後8週間
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日光角化症病変 (AK) の完全なクリアランスは、それぞれの個別の治療領域で分析され、完全な AK クリアランスを伴う「参加者の割合」として与えられる治療レジメンによって表されます。
各被験者は、最大 2 つの値 (処理された領域ごとに 1 つ) に寄与する可能性があります。
両方の影響を受けた領域は、「腕ごと」に一緒に計算されました (例:
「平均」）。
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治療後8週間
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治療後 8 週間の各治療部位における AK の部分的クリアランス
時間枠：治療後8週間
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治療開始から治療後 8 週間までの光線角化症病変 (AK) の 75% 以上の減少として定義される光線角化症病変 (AK) の部分的クリアランスは、それぞれの個別の治療領域で分析され、「 AKクリアランスを完全に持っている参加者」。
各被験者は、最大 2 つの値 (処理された領域ごとに 1 つ) に寄与する可能性があります。
両方の影響を受けた領域は、「腕ごと」に一緒に計算されました (例:
「平均」）。
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治療後8週間
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治療後 8 週間の各治療部位における AK 数の減少率
時間枠：治療後8週間
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光線角化症病変 (AK) の数の減少率を、個別の治療領域ごとに分析し、治療レジメン別に示します。
各被験者は、最大 2 つの値 (処理された領域ごとに 1 つ) に寄与する可能性があります。
両方の影響を受けた領域は、「腕ごと」に一緒に計算されました (例:
「平均」）。
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治療後8週間
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医薬品の有効性満足度アンケート (TSQM)
時間枠：8週間
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8週間の治療サイクル後の有効性TSQM。
0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) の範囲の、投薬の知覚効果の測定。
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8週間
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副作用 TSQM
時間枠：8週間
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副作用 8 週間の治療サイクル後の TSQM。
0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) の範囲の、薬物の知覚された副作用の測定。
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8週間
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グローバルな満足度 TSQM
時間枠：8週間
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8 週間の治療サイクル後の全体的な満足度 TSQM。
0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) までの、投薬に対する知覚された全体的な満足度の測定。
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8週間
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利便性 TSQM
時間枠：8週間
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8 週間の治療サイクル後の利便性 TSQM。
0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) の範囲の、投薬による知覚された便利さの測定。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。