慢性B型肝炎におけるオゾン療法の有効性と安全性を評価するための対照研究
2013年6月25日 更新者:Nanfang Hospital of Southern Medical University
慢性 B 型肝炎患者の医療用オゾンと従来のインターフェロン α 治療 - 慢性 B 型肝炎におけるオゾン療法の有効性と安全性を評価するための対照研究
この研究の目的は、慢性 B 型肝炎患者の治療における医療用オゾンの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 439 人の B 型慢性肝炎患者が、患者の意向に従って 2 つのアームに分けられました。
アーム I の 173 人の患者は、少なくとも 12 週間、ドイツ製のヒューマレスによる医療用オゾン療法で治療されました.266
アーム II の患者は、少なくとも 24 週間、従来のインターフェロン α で治療されました。両群の患者は 24 週間追跡調査されました。治療終了時および24週間のフォローアップ後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- HBsAgが6ヶ月以上陽性;
- ALTが2×ULN以上、TBILが80μmol/L未満。
除外基準:
- -患者は出血性または溶血性疾患の病歴があります;
- -患者は、肝代償不全または重篤な代謝性肝疾患の臨床徴候/症状の病歴があります;
- 患者は HIV または HCV に重複感染しています。
- 患者は、最近 6 か月間、インターフェロンやヌクレオシド類似体などの抗ウイルス薬で治療されています。
- 患者は、臓器移植の既往歴があることを含め、免疫抑制剤で長期間治療されています。
- 妊娠;
- 現在のアルコールまたは薬物乱用;
- 静脈から血液を引き出すのが難しい;
- -患者は癌の病歴があるか、肝細胞癌(HCC)の可能性を示唆する発見、または100ng / mlを超えるAFP;
- -患者は、心臓血管、腎臓イベント、甲状腺機能亢進症または深刻な電解質障害などの重度の身体疾患の病歴があります。
- -患者は他の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ヒューマレスによる医療用オゾン療法
|
ドイツ製の器具を使用した医療用オゾン療法 このグループの患者は自己血療法治療を受けます。
1ヶ月目:オゾン濃度:20μg~40μg/ml;2ヶ月目:30μg/ml×100ml酸素-オゾンガス×100ml血液;3ヶ月目:20μg/ml×100ml酸素-オゾンガス×100ml血液。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:従来のインターフェロンα
|
従来のインターフェロン α 治療群の患者は、少なくとも 24 週間、週 3 回、従来のインターフェロン α の 500 万単位の皮下注射を受けました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBV DNA
時間枠:77週まで
|
HBV DNA <1000copies/mL を達成した患者の割合を示す
|
77週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBeAg
時間枠:77週まで
|
ベースラインで HBeAg 陽性の患者における HBeAg 損失および HBeAg セロコンバージョンを有する患者の割合。
|
77週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:yabing guo, professor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- gyb61641947
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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