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慢性閉塞性肺疾患の生活の質を改善する携帯型酸素濃縮器

2018年8月16日 更新者：StratiHealth

慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者の生活の質と転帰の改善を評価する研究

  • 前向き観察研究で被験者を評価する
  • 被験者は科学的に検証された質問票を投与されます

  • 携帯型酸素濃縮器 (POC) が以下の改善に与える影響を判断します。

    1. 主要評価項目としての運動能力、呼吸困難、生活の質

    2. 利用する：

      1. ベースライン呼吸困難指数（BDI）
      2. 移行期呼吸困難指数 (TDI)
      3. 慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ)
      4. 6分間歩行テスト（6MWT）
      5. エプワース眠気尺度 (ESS)

  • 二次エンドポイントは次のとおりです。

    1. 増悪率、睡眠の質
    2. ヘルスケアの利用（救急室の受診、入院）

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

前向き観察研究で被験者を評価します。この研究では、被験者をスクリーニングし、科学的に検証された質問票を試験の開始時および観察期間中に指定された間隔で投与して、運動能力、呼吸困難、および生活の質の改善に対する携帯型酸素濃縮器の影響を判断します。ベースライン呼吸困難指数（BDI）、移行呼吸困難指数（TDI）、慢性呼吸器疾患アンケート（CRQ）、および6分間歩行テスト（6MWT）を利用した主要評価項目。 副次評価項目は、増悪の割合、睡眠の質 (睡眠改善時間数として報告、エプワース眠気尺度 [ESS] を利用)、および医療の利用 (救急室での受診、入院) です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Pathway Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

主治医または呼吸器専門医によって事前に選別され、選択された COPD 患者

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一次診断
  • -同意時に臨床的に安定した疾患
  • 酸素の現在の処方; -安静時または運動中の酸素飽和度低下を示唆する以前または現在のオキシメトリー（少なくとも1回は酸素飽和度≤88％）
  • 最高測定 FEV1、70% 予測。と
  • 最高測定 FEV1/FVC、70% 予測
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 現在、携帯用タンクである酸素システムを使用しています。液体またはその他の携帯用酸素濃縮器 (POC)
  • 歩行器、杖、歩行器のないモビリティ
  • -安静時および活動時のポータブル酸素濃縮器（POC）でSpo2 ≥ 92%
  • 同意時の非喫煙者

除外基準:

  • New York Heart Association Functional Class III で定義されている心血管疾患
  • 可動性と日常生活動作および/または運動を行う能力を制限する変性骨または関節疾患
  • 現在のホームレスの人々
  • 積極的な薬物/アルコール依存症
  • 過去 2 年間の最近の虐待歴
  • 同意時に臨床的に不安定
  • 現在、喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性閉塞性肺疾患
  • 1,200 万人以上の成人が COPD と診断されています
  • COPD は、米国で 4 番目に多い死因です。
  • 呼吸困難は、患者が医療機関を受診する主な理由です
  • 入院を必要とするCOPD患者は、より高い費用と関連していました
  • オキシメトリーは、長期酸素療法の必要性を評価するための重要なツールです
  • LTOT は、生存率と生活の質を改善することが証明されています

  • 患者には、次の目的で軽量の携帯用酸素濃縮器が提供されます。

    1. 活動の増加をサポート
    2. 生活の質を向上させる
    3. 機能的能力を高める

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能容量
時間枠：6ヵ月

機能的能力の変化、呼吸困難 - BDI/TDI

• 運動能力の変化 - 6MWT
6ヵ月
慢性呼吸器疾患アンケートを使用した生活の質
時間枠：試験開始時にベースラインで呼吸困難を測定し、ベースラインから 2 週間ごとに 3 か月まで変化させます。数値、7 点修正リッカート尺度。カテゴリの合計スコアとサブスコア。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
生活の質 - 慢性呼吸器疾患アンケート
試験開始時にベースラインで呼吸困難を測定し、ベースラインから 2 週間ごとに 3 か月まで変化させます。数値、7 点修正リッカート尺度。カテゴリの合計スコアとサブスコア。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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StratiHealth

捜査官

  • 主任研究者：Isabel Pereira, MD、Tri-City Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01053013A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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