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未熟児網膜症の治療におけるプロプラノロール点眼薬の安全性と有効性 (DROP-PROP)

2015年7月6日 更新者：Luca Filippi、Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

未熟児網膜症（DROP-PROP）の新生児におけるプロプラノロール点眼薬の安全性と有効性

本研究の目的は、未熟児網膜症 (ROP) の早熟期の早産児におけるプロプラノロール点眼薬の安全性と有効性を評価することです。 ステージ2のROP（プラスのないゾーンII）の早産児（妊娠23〜32週）は、網膜血管新生が完了するまでプロプラノロール点眼薬治療を受けます。

プロプラノロール濃度は、治療の最初の3日間および定常状態で、乾燥した血液スポットで測定されます。 心血管および呼吸パラメータは継続的に監視されます。 治療の安全性を確認するために、心機能だけでなく、代謝、腎、肝機能をチェックする採血が定期的に行われます。 治療の有効性、ROPの進行、および合併症の可能性を監視するために、一連の眼科的評価が計画されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan、イタリア、20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ 2 の ROP、プラスのないゾーン II の早産児 (在胎週数 23 ～ 32 週)。
  • 署名された親のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 心不全の新生児;
  • 持続性動脈管、卵円孔開存および小さな心室中隔欠損症を除く、先天性心血管異常を有する新生児;
  • 再発性徐脈 (心拍数 < 90 ビート/分) の新生児;
  • 2度または3度の房室ブロックを有する新生児;
  • 低血圧の新生児;
  • 腎不全の新生児;
  • 実際に脳出血を起こした新生児;
  • ベータアドレナリン受容体遮断薬の使用を禁忌とする他の疾患を持つ新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロプラノロール点眼薬

登録されたすべての早産児は、眼科用溶液（0,1％）としてプロプラノロールを受け取ります。毎日（8時間ごと）。治療は、網膜血管新生が完全に発達するまで続きますが、60日以内です。

プロプラノロール治療は、未熟児網膜症の早期治療研究 (ETROP Cooperative Group.
薬：プロプラノロール点眼薬

登録されたすべての早産児は、眼科用溶液（0,1％）としてプロプラノロールを受け取ります。毎日（8時間ごと）。治療は、網膜血管新生が完全に進行するまで続けますが、60日を超えてはなりません。

プロプラノロール治療は、ETROP Cooperative Group によって採用された従来のアプローチに常に関連付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 2 ROP からより深刻なステージ ROP への進行の発生率 (ステージ 2 または 3 プラス、ステージ 4 およびステージ 5)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
プロプラノロールの点眼は、ROP のステージ 2 からより深刻なステージ ROP (ステージ 2 または 3 プラス) への進行の発生率が実際の 38% から 19% 以下に治療によって減少する場合、ROP の進行を抑えるのに有効であると考えられます。
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
定常状態でのプロプラノロールの血漿濃度
時間枠：治療10日目
点眼プロプラノロールの安全性を評価するために、定常状態での血漿プロプラノロール濃度を検討します。 特に、PROP-ROP 研究でプロプラノロールの経口投与後に報告された、定常状態での血漿濃度である 20 ng/ml 未満である必要があります。
治療10日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラス ROP なしでステージ 3 に進む新生児の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
硝子体手術が必要な新生児の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
プロプラノロール点眼治療による有害事象の集計
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
完全または部分的な網膜剥離を伴うステージ 4 または 5 の ROP に進行する新生児の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
レーザー治療が必要な新生児の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
ベバシズマブによるレスキュー治療が必要な新生児の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

捜査官

  • 主任研究者：Luca Filippi, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DROP-PROP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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