胃不全麻痺におけるプルカロプリドとプラセボの比較

胃不全麻痺の発生率は、カナダ人の間で増加しています。 不快感の症状には、早期満腹感、胃痛、吐き気、嘔吐などがあります。 さらに、胃不全麻痺は消化を遅らせるため、栄養失調につながり、糖尿病患者にとって血糖値の制御がさらに困難になる可能性があります. 胃不全麻痺の軽度の症例は、食事や生活習慣の改善で改善できますが、より深刻な症状の治療法は限られています. 結果は患者によって異なり、これらはしばしば重大な副作用を引き起こしますが、カナダで利用可能なプロキネティクスと呼ばれるいくつかの薬があります. 最近、プルカロプリドと呼ばれる薬がカナダで便秘の治療に使用することが承認されました。 運動促進特性があり、副作用がほとんどないことが示されています。 研究者らは、胃不全麻痺を患っているカルガリー地域から 30 人の患者を募集することにより、胃不全麻痺の治療としてプルカロプリドをテストすることを提案しています。 治験責任医師は、プルカロプリドによる 28 日間の積極的な治療と、非積極的なプラセボによる 28 日間の治療を交互に行い、治療の間に 2 週間の休憩を追加して、この治療の効果をテストします。 治療の順序は無作為化され、研究が完全に終了するまで、患者も治験責任医師も、実際の治療を受けているかプラセボを受けているかを知ることはありません. 治験責任医師は、吐き気や痛みなどの患者の症状と、2回の胃内容排出試験中および治療期間全体の生活の質を評価するアンケートを使用して効果を測定します。 積極的な治療の有効性は、治療前後の症状の変化の程度と、プラセボ治療と比較した胃排出時間の差を比較することによって評価されます。 研究者はまた、研究中に患者が経験する可能性のあるすべての副作用を監視および追跡します。

仮説を立てる

胃不全麻痺患者：

1. プルカロプリド 4 mg は、累積的な食事関連症状の変化によって定義されるように、プラセボと比較して食事関連症状を改善します。 (一次エンドポイント)。
2. プルカロプリド 4 mg を毎日 4 mg 摂取すると、プラセボと比較して胃排出速度が加速します。 (二次エンドポイント)。
3. プルカロプリドの胃内容排出率に対する効果と症状の改善の間には相関関係があります。