BACE トライアル サブスタディ 2 - FarmEc サブスタディ (FarmEc)
BACE 試験 - アジスロマイシン介入の薬理経済的影響
調査の概要
詳細な説明
1 つの国で実施された多施設無作為化試験は、より正確な医療経済評価のための優れたツールを提供します。 最初のアプローチでは、呼吸器病棟での 1 日の入院、集中治療室での 1 日、緊急訪問、在宅医師への連絡と抗生物質とステロイドのコースについて。 3 か月および 9 か月間隔でのより詳細な費用対効果および費用対効果の分析は、積極的治療に有利な重大な臨床上の利点が見つかった場合にのみ実行されます。
この目的のために、医療リソースの使用データは、病院の請求書（薬、医師の診察、臨床検査、技術検査、医療画像、入院を含む直接費用）を通じて遡及的に収集されるだけでなく、入院中の直接的および間接的な費用をカバーするために、患者の日記を通じて将来的にも収集されます。外来期間全体を対象とし、EQ5D スコアに関連付けられます。
患者は、臨床評価に加えて請求書が収集されることについてインフォームドコンセントを与える必要があります。 ただし、個々の患者はこれらの分析（サブ研究）をオプトアウトし、医療介入研究（メイン研究）のみに参加することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy、ベルギー、4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel、Brussel Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1000
- St. Pieterziekenhuis
-
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Vlaanderen
-
Antwerpen、Vlaanderen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen、Vlaanderen、ベルギー、2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
Bonheiden、Vlaanderen、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge、Vlaanderen、ベルギー、8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
-
Gent、Vlaanderen、ベルギー、9000
- Maria Middelaresziekenhuis
-
Gent、Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Hasselt、Vlaanderen、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
-
Leuven、Vlaanderen、ベルギー、3000
- Uz Gasthuisberg
-
Roeselare、Vlaanderen、ベルギー、8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tielt、Vlaanderen、ベルギー、8700
- St. Andriesziekenhuis
-
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Wallonië
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Charleroi、Wallonië、ベルギー、6110
- CHU Charleroi
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Gilly、Wallonië、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Liège、Wallonië、ベルギー、4000
- Chu Liege
-
Yvoir、Wallonië、ベルギー、5530
- CHU Mont-Godinne
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師によるCOPDの確立された診断（病歴または肺機能検査に基づく）
- 少なくとも10箱年以上の喫煙歴（10箱年は、1日20本のタバコを10年間続ける、または1日10本のタバコを20年間続けるなどと定義されます）。
- 標準治療で治療された感染性AECOPDのため現在入院中
- 過去1年間（現在の入院前）に少なくとも1回の増悪の病歴があり、そのために全身ステロイドおよび/または抗生物質が投与された
- 入院時の心電図
除外基準:
- ランダム化の瞬間の機械的換気または非侵襲的換気 (D1)
- ECG 上の長い QT 間隔 (QTc > 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合 > 470 ミリ秒)
- 生命を脅かす不整脈の病歴
- -治験薬の開始前6週間以内に心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）を患っている
- 入院時の不安定狭心症または急性心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）
- 長いQT間隔およびトルサード・ド・ポワントのリスクが高い薬剤（アミオダロン、フレカイニド、プロカインアミド、ソタロール、ドロペリドール、ハルドール、シタロプラム、その他のマクロライド系薬剤）
- 未補正の重度の低カリウム血症（K+ < 3.0 mmol/L）または低マグネシウム血症（Mg2+ < 0.5 mmol/L）が記録されている
- 慢性全身性ステロイド（メチルプレドニゾロン＞4 mg/日を2ヶ月以上）
- 少なくとも2週間のマクロライド系薬剤の実際の使用
- マクロライド系アレルギー
- 積極的ながん治療
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠の可能性のある女性は治療開始前に妊娠検査を実施し、陰性結果を文書化する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アジスロマイシン
N = 250 1 日目から 3 日目まで: 500 mg アジスロマイシン PO を 1 日 1 回 4 日目から 90 日目まで: 250 mg アジスロマイシン PO を 2 日に 1 回
|
1 日目から 3 日目まで：500 mg アジスロマイシンまたはプラセボ 1 日 1 回経口 4 日目から 90 日目まで：250 mg アジスロマイシンまたはプラセボ 2 日に 1 回経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
N = 250 1 日目から 3 日目まで: 500 mg プラセボ 1 日 1 回経口 4 日目から 90 日目まで: 250 mg プラセボ 2 日に 1 回経口
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究参加全体における総費用（直接費用および間接費用）
時間枠：3ヶ月間隔で
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直接費用（薬剤、医師の診察、臨床検査、技術的検査、医療画像、入院を含む）は、病院の請求書を通じて遡及的に、また患者の日記を通じて将来的に医療リソースの使用データを収集することによって評価されます。 間接コスト (時間、利便性、交通費に関連する) は、患者の日記を通じて医療リソースの使用データを前向きに収集することによって評価されます。 この結果の尺度は、次のサブグループでも分析されます。
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3ヶ月間隔で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究参加全体における総費用（直接費用および間接費用）
時間枠：9ヶ月間隔で
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直接費用（薬剤、医師の診察、臨床検査、技術的検査、医療画像、入院を含む）は、病院の請求書を通じて遡及的に、また患者の日記を通じて将来的に医療リソースの使用データを収集することによって評価されます。 間接コスト (時間、利便性、交通費に関連する) は、患者の日記を通じて医療リソースの使用データを前向きに収集することによって評価されます。 この結果の尺度は、次のサブグループでも分析されます。
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9ヶ月間隔で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wim Janssens, MD PhD、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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