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BIOVALVE - I / II 臨床調査 (BIOVALVE)

2019年1月21日 更新者：Biotronik AG

経大腿経カテーテル大動脈弁移植に適した重度の症候性大動脈弁狭窄症患者における自己拡張型経カテーテル BIOVALVE プロテーゼの安全性と臨床成績

重度の症候性大動脈弁狭窄症を呈し、心臓チームによって判断され、経大腿経カテーテル大動脈弁移植の適応となる被験者におけるBIOVALVEプロテーゼの安全性と臨床性能を評価するための最初の人間の臨床調査

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化されていない前向きの多施設臨床調査では、約86人の適格な被験者が登録されます。

フェーズ 1: BIOVALVE-I 実現可能性臨床調査: 約 13 人の適格な被験者が登録されます。

フェーズ 2: BIOVALVE-II パイロット臨床試験: 約 73 人の適格な被験者が登録されます。

BIOVALVE-I/II の対象者は、あらゆる面で同じ臨床調査計画 (CIP) に従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623
        • Catharina-ziekenhuis
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • German Heart Center
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Heart Center
      • Köln、ドイツ、50937
        • University Heart Center
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41464
        • Stadtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
        • Segeberger Kliniken
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は65歳以上です
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  3. -被験者は臨床調査に参加し、すべての調査手順とフォローアップ訪問に喜んで参加します
  4. NHYAクラスⅡ以上
  5. 外科的リスクが高い：ロジスティックEuroSCORE-I≧20％（またはEuroSCORE-IIと同等）またはSTSスコア≧10％または心臓チーム（少なくとも1人のインターベンショナル心臓専門医と1人の心臓外科医で構成される）によって判断された合併症VARC-2による従来の大動脈弁置換術の絶対的または相対的禁忌
  6. -平均大動脈勾配> 40 mm Hgまたはピークジェット速度> 4.0 m / sまたは<1.0 cm2（<0.6 cm2 / m2体表面積）の有効開口面積（EOA）を特徴とする重度の症候性石灰性大動脈弁狭窄症
  7. マルチスライスコンピューター断層撮影法 (MSCT) によって決定された輪の直径は 23 ～ 26 mm

除外基準:

  1. 経食道心エコー図 (TEE) は禁忌です
  2. 先天性二尖弁または一尖弁
  3. -肥大型閉塞性心筋症（HOCM）などの左室流出路（LVOT）閉塞または収縮期前方運動（SAM）を呈する被験者。 心臓内の塊、血栓または植生の証拠
  4. 18 フレンチ シースの安全な配置を妨げる経大腿アクセス血管の特性
  5. 上行大動脈へのBIOVALVEプロテーゼの安全な送達および/またはプロテーゼの配置を妨げる血管および/または解剖学的特徴
  6. 高度に石灰化したリーフレットを伴う浅い洞、冠状動脈口の高さが低い、大動脈弓の極端なねじれ、胸部 (TAA) または腹部 (AAA) 大動脈瘤、血管内ステントグラフトの存在などの解剖学的制限
  7. 重度の僧帽弁逆流グレード > 3
  8. 重度の僧帽弁狭窄症
  9. 人工僧帽弁
  10. -左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室機能障害
  11. 血行動態の不安定性
  12. -インデックス手順の前30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および/またはインデックス手順中の計画されたPCI
  13. -腎不全（クレアチニン> 2.5 mg / dl）または透析および/または腎代替療法を受けている被験者
  14. -TAVI手順の180日前までの脳血管イベントまたは一過性脳虚血発作（TIA）
  15. -急性心筋梗塞の証拠（CKレベルの2倍以上またはCKの非存在下で、TAVI手順の前の≤30日以内に範囲上限の3倍以上のCKMBレベルとして定義）
  16. 血液疾患として定義される：白血球減少症（WBC <1000 mm³）、血小板減少症（血小板数<50'000細胞/ mm³）、輸血を必要とする出血素因の病歴
  17. -進行中の敗血症または活動性心内膜炎の疑い
  18. -過去3か月以内の活動的な消化性潰瘍または消化管出血 抗凝固療法を妨げる
  19. 被験者は輸血を拒否
  20. -ニチノールに対する既知の過敏症または禁忌、抗凝固/抗血小板療法、心臓チームによって決定された手順または術後に必要なその他の薬物療法、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性
  21. -緊急のTAVI介入の必要性、またはその他の医学的、社会的、または心理的条件の必要性 心臓チームの意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げる 必要なフォローアップ検査
  22. -大動脈弁狭窄症の治療にもかかわらず、被験者が改善しないという期待
  23. 関連する心臓以外の併存疾患による12か月未満の推定余命
  24. -重度の肺高血圧症（連続波ドップラー、TTEによって評価される> 60 mm Hg）または急性の重度の右心室機能障害の臨床徴候
  25. 主要評価項目がまだ達成されていない別の治験薬またはデバイス研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIOVALVE プロテーゼ
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
デバイス：BIOVALVE プロテーゼ
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日で早期安全（VARC-2に準拠）
時間枠：30日
すべての原因による死亡、すべての脳卒中 (無効/非無効)、生命を脅かす出血、ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (腎代替療法を含む)、介入を必要とする冠動脈閉塞、主要な血管合併症、および弁関連の複合再処置を必要とする機能障害 (バルーン大動脈弁形成術 (BAV)、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI)、または外科的大動脈弁置換術 (SAVR))。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日での複合安全性エンドポイント (VARC-1 に準拠)
時間枠：30日
全死因による死亡、大脳卒中、生命を脅かす（または不能に至る）出血、ステージ3の急性腎障害（腎代替療法を含む）、周術期の心筋梗塞、主要な血管合併症、および弁関連機能障害の再手術の複合（外科的または介入療法）
30日
30日後の臨床効果（VARC-2による）：
時間枠：30日

すべての原因による死亡、すべての脳卒中（障害のあるものとないもの）、弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化のために入院が必要、NYHA クラス III または IV、弁関連の機能障害（平均大動脈弁勾配 ≥20 mmHg）の複合、有効オリフィス面積 (EOA) ≤0.9-1.1 cm2 * および/またはドップラー速度指数 (DVI) <0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流 **)。

※体表面積による

** VARC-2 定義を参照
30日
心エコー (ECHO) パラメータ
時間枠：退院、30 日、6 か月、12 か月、および 5 年まで毎年
有効オリフィス面積 (EOA) および有効オリフィス面積指数 (EOAI) 平均人工弁勾配 人工弁逆流 (Acc. VARC-1 および VARC-2 へ)
退院、30 日、6 か月、12 か月、および 5 年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotronik AG

協力者

Medstar Health Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Hendrik Treede, MD、Universitätsklinikum Halle (Saale), Germany
  • スタディチェア：Ulrich Schaefer, MD、University Heart Center Hamburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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