Songha®ナイト錠投与後の健康な成人における二日酔い効果の存在を評価するための研究
2014年10月23日 更新者:Boehringer Ingelheim
Songha® ナイト錠 (120 mg バレリアン / 80 mg レモンバーム) 投与後の健康な成人における二日酔い効果の存在を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照クロスオーバー試験
Songha® Night 投与翌日の健康なボランティアにおける二日酔い効果の有無を調べる研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~60歳の健康な白人男性または女性
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の正常な結果、平均 +2 標準偏差 (SD) 未満
- 睡眠ポリグラフ検査で明らかな睡眠障害がないこと
- 正常な瞳孔機能
- -グッドクリニカルプラクティス(GCP)に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力 研究に参加する前の地域の法律および36日間の全期間で研究を実施できる
除外基準:
- -試験前夜の主観的睡眠時間が3時間未満
- 検査当日(深夜から)のカフェイン、ニコチン、アルコール
- 来院前夜の飲酒 3、5、7
- 点眼薬またはその他の薬を経口または静脈内に服用し、瞳孔の大きさまたは運動性に影響を与える
- 交代制勤務
- 薬物とアルコールの乱用
- 過去30日間の向精神薬の使用
- -試験薬の評価を妨げる可能性のある治療
- ベンゾジアゼピンおよび関連薬物と相互作用することが知られている薬物。 抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、筋弛緩薬、降圧薬、シトクロムP450阻害薬
- この研究への参加および被験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある重篤な障害(例: 腎不全、肝機能障害または代謝機能障害、心血管疾患、精神疾患、重症筋無力症、せん妄状態など)
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性、または不適切な避妊方法(これは、出産の可能性のある女性にのみ適用されます)
- 過去30日以内に別の治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:ソンハナイト
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アクティブコンパレータ:プラセボ + オキサゼパム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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瞳孔学的眠気テストによって測定された瞳孔不安指数(PUI)のベースラインからの変化
時間枠:各治療期間の7日目の08:00h、09:30h、11:00h
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各治療期間の7日目の08:00h、09:30h、11:00h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔学的眠気テストによって測定された瞳孔不安指数(PUI)の変化
時間枠:36日まで
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36日まで
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主観的眠気の変化を7段階で評価
時間枠:36日まで
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スタンフォード眠気尺度
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36日まで
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視覚的アナログ尺度(VAS)で測定した主観的眠気の変化
時間枠:36日まで
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36日まで
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視覚的アナログスケール(VAS)で測定された睡眠の質の変化
時間枠:36日まで
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36日まで
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治験責任医師による 4 段階スケールでの忍容性のグローバル評価
時間枠:36日目
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36日目
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4 段階スケールでの患者による忍容性のグローバル評価
時間枠:36日目
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36日目
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有害事象発現例数
時間枠:36日まで
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36日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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