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原発性シェーグレン症候群患者におけるCFZ533の安全性、薬物動態および予備的有効性研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性シェーグレン症候群患者におけるCFZ533の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究では、原発性シェーグレン症候群 (pSS) 患者における CFZ533 モノクローナル抗体の静脈内注入の複数回投与の安全性、忍容性、および予備的な治療効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性シェーグレン症候群の診断
  • ESSDAIスコア≧6

除外基準:

  • 二次シェーグレン症候群
  • シクロホスファミド、1mg/kgを超える用量のコルチコステロイドボーラス、リツキシマブ、ベリムナブ、その他の免疫抑制剤の投与を受けている。
  • 血栓塞栓症の重大なリスクがある
  • 臨床的に重大な全身感染症
  • 感染リスクの大幅な上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CFZ533 アクティブ - コホート 2
CFZ533 点滴静注の複数回投与
薬：CFZ533 アクティブ - コホート 2
CFZ533 点滴静注の複数回投与
PLACEBO_COMPARATOR：CFZ533 プラセボ - コホート 2
プラセボ静脈内注入の複数回投与
薬：CFZ533 プラセボ - コホート 2
プラセボ静脈内注入の複数回投与
実験的：CFZ533 アクティブ - コホート 1
CFZ533 scの複数回投与 注入
薬：CFZ533 アクティブ - コホート 1
CFZ533 scの複数回投与 注入
PLACEBO_COMPARATOR：CFZ533 プラセボ - コホート 1
プラセボ皮下注射の複数回投与 注入
薬：CFZ533 プラセボ - コホート 1
プラセボ皮下注射の複数回投与 注入
実験的：CFZ533 治療アーム 1 - コホート 3
CFZ533 scの複数回投与 注入
薬：CFZ533 アクティブ - コホート 3
CFZ533 scの複数回投与 注入
実験的：CFZ533 治療アーム 2 - コホート 3
CFZ533 i.v.の単回投与 CFZ533 scの注入および複数回投与 注入
薬：CFZ533 アクティブ - コホート 3
CFZ533 i.v.の単回投与 CFZ533 scの注入および複数回投与 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

臨床疾患活動性に対する CFZ533 の効果は、ベースラインと 12 週の間の ESSDAI (EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数) の変化によって測定されました。 この機器には、疾患活動に寄与する 12 の臓器固有のドメインが含まれています。 各ドメインについて、疾患活動性の特徴は、その重症度に応じて 3 または 4 レベルでスコア付けされます。

次に、これらのスコアを加重方式で 12 のドメインにわたって合計して、合計スコア (範囲 0 ～ 123) を算出します。 ベースラインからの減少は、患者の改善を示します。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群患者報告強度（ESSPRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ESSPRI は、乾燥、手足の痛み、疲労、および精神的疲労を評価するための患者の自己申告によるアウトカム指標であり、通常、各ドメインは 0 (まったくない) から 10 (非常に重度) として報告されます。 最終的な ESSPRI スコアは、乾燥、痛み、疲労の 3 つの平均です。 ベースラインからの減少は、症状の改善を示します。
ベースラインと12週目
患者の全体的な疾患活動性（VAS）の医師によるグローバル評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
使用されるビジュアル アナログ スケールは、「疾患なし」(0 mm) から「最大疾患活動性」(100 mm) までの 100 mm VAS です。
ベースラインと12週目
患者の疾患活動性（VAS）の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
使用されるビジュアル アナログ スケールは、「疾患なし」(0 mm) から「最大疾患活動性」(100 mm) までの 100 mm VAS です。
ベースラインと12週目
ベースラインからの変化 (36) 健康調査 (SF-36) 身体コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインと12週目
SF-36 は、患者の健康に関する 36 項目の患者自己報告アウトカム指標 (アンケート) です。 8 つのスケールでのアンケートの結果は、0 ～ 100 の範囲の身体的要素と精神的要素の 2 つの要約スコアになります。 いずれかのコンポーネントの要約スコアがベースラインから増加すると、疾患負担が軽減されたことを示します。
ベースラインと12週目
ベースラインからの変化 (36) 健康調査 (SF-36) 精神コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインと12週目
SF-36 は、患者の健康に関する 36 項目の患者自己報告アウトカム指標 (アンケート) です。 8 つのスケールでのアンケートの結果は、0 ～ 100 の範囲の身体的要素と精神的要素の 2 つの要約スコアになります。 いずれかのコンポーネントの要約スコアがベースラインから増加すると、疾患負担が軽減されたことを示します。
ベースラインと12週目
多次元疲労インベントリ (MFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
MFI は、次の次元をカバーする疲労を評価するための、患者の自己申告によるアウトカム指標 (アンケート) です: 一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下。 各次元には、4 ～ 20 の可能な範囲があります。 報告された合計スコアの範囲は 20 ～ 100 です。 MFI のベースラインからの減少は改善を示します。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月22日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCFZ533X2203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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