このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

移植片対宿主病の予防のためのカルシニューリン阻害剤を使用しない介入 BMT CTN 1301 (BMT CTN 1301)

移植片対宿主病の予防のためのカルシニューリン阻害剤を使用しない介入のランダム化多施設第 III 相試験 (BMT CTN 1301; プログレス II)

この試験は、血液悪性腫瘍患者を対象に、移植片対宿主病(GVHD)予防のためのカルシニューリン阻害剤(CNI)を使用しない 2 つの戦略を、標準的なタクロリムスおよびメトトレキサート(Tac/Mtx)と比較する 3 群無作為化第 III 相多施設試験としてデザインされています。骨髄破壊的コンディショニング造血幹細胞移植を受けています。

調査の概要

詳細な説明

慢性移植片対宿主病 (GVHD) は、多くの造血幹細胞移植 (HSCT) 生存者に影響を与える合併症です。移植からの新しい細胞がレシピエントの体を攻撃するときに発生します。 HSCT を受ける血液悪性腫瘍患者に対する現在の標準的な GVHD 予防レジメンには、移植後最初の 6 か月間投与される免疫抑制剤の組み合わせが含まれます。 多くの場合、患者は GVHD を発症し、これらの薬剤を長期間使用し続けます。 カルシニューリン阻害剤 (タクロリムスおよびシクロスポリン A) とメトトレキサート (MTX) の組み合わせは、骨髄破壊的コンディショニング移植のコンテキストで世界中で使用される最も一般的な GVHD 予防法です。 このレジメンは、急性 GVHD のより優れた制御を示していますが、慢性 GVHD に対してはあまり効果的ではありません。 慢性 GVHD の管理は依然として課題であり、動員された末梢血幹細胞をより頻繁に使用する移植生存者にとって重大な健康問題となっています。 さらに、標準的なアプローチでは、さまざまな毒性症状や副作用、CNI による血栓性微小血管障害のリスクの増加、他の感染症を予防できないこと、疾患の再発を予防できないことなど、いくつかの問題が生じます。

Tac/MTX のこの標準的な戦略は、両方とも CNI を使用しない方法を利用する他の 2 つの治療計画と比較して対照として使用されます: 末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片における CD34 選択 T 細胞の枯渇、および骨髄 (BM )移植後移植シクロホスファミド (PTCy) が続きます。 研究参加者は、これら3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins/SKCCC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center/New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Medical College Of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1.0歳以上66.0歳未満の男女
  2. 血液学的回復を伴うまたは伴わない形態学的完全寛解の急性白血病患者、または循環芽球がなく、骨髄中の芽球が5%未満の骨髄異形成(MDS)の患者。 CMML 患者は、白血球数が 10,000 個/μL 以下で、骨髄中の芽球が 5% 未満でなければなりません。 再生中の骨髄による芽球が 5% 以上の患者は、レビューのためにプロトコル担当者に連絡する必要があります。
  3. 計画された骨髄破壊的前処置レジメン
  4. 患者には、次のような血縁または非血縁のドナーが必要です。

    1. 関連ドナーは、ヒト白血球抗原 (HLA) -A、-B、および -C が中間 (またはそれ以上) の解像度で、および -DRB1 が DNA ベースのタイピングを使用した高解像度で 8/8 一致する必要があります。 -小児関連のドナーは、体重が25.0 kg以上でなければならず、白血球除去のための適切な末梢静脈カテーテルへのアクセスが必要であるか、または中心カテーテルの配置に同意する必要があり、(1) 骨髄を提供し、(2) G-CSFを受け取ってから寄付することをいとわない必要があります末梢血幹細胞(登録後の無作為化によって決定される製品)の提供であり、寄付の制度基準を満たさなければなりません。
    2. 非血縁ドナーは、DNA ベースのタイピングを使用して高解像度で HLA-A、-B、-C、および -DRB1 で 8/8 一致する必要があります。 -血縁関係のないドナーは、全国骨髄ドナープログラム(NMDP)(または同等のドナー検索組織)の基準に従って、医学的に寄付する資格がある必要があります。 登録時に、ドナーは骨髄または末梢血幹細胞を提供するための既知の好みまたは禁忌を持っていてはなりません。 (血縁関係のないドナーの選択は、機関の慣行に従って行われます。 収集終了から 36 時間以内に細胞処理を開始すると、データは CD34 選択のより良い結果を示すため、ドナーに優先順位を付ける際には、収集から細胞処理の開始までの時間を考慮することをお勧めします)。
  5. 心機能:心エコー図または放射性核種スキャン(MUGA)による安静時の駆出率≧45.0%または短縮率≧27.0%。
  6. -推定クレアチニンクリアランス(12歳以上の患者の場合)が50.0 mL /分を超える(Cockcroft-Gault式と実際の体重を使用);小児患者 (> 1 年から 12 年) の場合、更新された Schwartz 式で推定された糸球体濾過率 (GFR) ≥ 90.0 mL/min/1.73 m^2。 推定クレアチニン クリアランスが 90 mL/min/1.73 未満の場合 m^2 の場合、腎機能は 24 時間クレアチニンクリアランスまたは核 GFR によって測定する必要があり、> 70.0 mL/min/1.73 でなければなりません m^2。
  7. 肺機能:一酸化炭素に対する肺の拡散能力(DLCO)≧50%(ヘモグロビンで調整)、および1秒間の努力呼気量(FEV1)または努力肺活量(FVC)≧50%;年齢または発達能力のために肺機能検査 (PFT) を行うことができない子供の場合、室内空気の O2 飽和度 ≥ 92% によって証明されるように、呼吸困難の証拠がなく、酸素補給の必要がない必要があります。
  8. 肝機能:総ビリルビンが正常上限の2倍未満(ビリルビン上昇がギルバート症候群に起因する場合を除く)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の2.5倍未満。
  9. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 以前の自家または同種造血幹細胞移植
  2. Karnofsky または Lansky パフォーマンス スコア < 70%
  3. 悪性細胞による活発な中枢神経系 (CNS) の関与
  4. -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症(現在薬を服用しており、進行または臨床的改善がない)の患者 登録時
  5. -メトトレキサートのクリアランスを妨げる、またはメトトレキサートの使用を禁忌にする体液貯留(腹水、胸水または心嚢液)の存在
  6. -HIV-1または-2の血清陽性の患者
  7. -ヒトTリンパ球栄養性ウイルス(HTLV)-Iまたは-IIの血清反応陽性の患者
  8. -ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるアクティブなB型またはC型肝炎ウイルス複製を有する患者
  9. -鉄デキストランまたはマウスタンパク質に対するアレルギーの記録
  10. 妊娠中(血清または尿βHCG陽性)または授乳中の女性
  11. -出産の可能性がある女性(FCBP)またはFCBPと性的接触がある男性で、移植後1年間、避妊または禁欲の2つの効果的な形態を使用することを望まない
  12. -制御されていない自己免疫疾患の病歴または積極的な治療中
  13. -切除された非黒色腫または治療された子宮頸部癌を除く、以前の悪性腫瘍のある患者 in situ。 5年以上前に根治目的で治療されたがんは許可されます。 5年未満前に根治目的で治療されたがんは、プロトコルオフィサーまたはプロトコル議長の1人によって承認されない限り許可されません。
  14. -患者は、適切な支持療法、フォローアップ、および研究テストを含む治療プロトコルを遵守できません
  15. -FLT3阻害剤またはTKIを除く計画された移植後の維持療法は、無作為化の前に宣言する必要があります。
  16. 造血幹細胞製品を凍結保存する必要があることが登録前にわかっている場合、患者は登録されるべきではありません。
  17. ドイツのセンターのみ: 既知の市販されていない原薬による治療または実験的治療 5 半減期または登録前の 4 週間のいずれか長い方、またはその他の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タクロリムス/メトトレキサート コントロール アーム

タクロリムス/メトトレキサート GVHD 予防による非操作骨髄移植。 タクロリムスは、最低 90 日間治療用量で維持されます。 メトトレキサートは、移植後に最大 4 回、5 ~ 15 mg/m^2 の用量で投与されます。

患者がタクロリムスに耐えられない場合、または施設の慣行に従って、タクロリムスの代わりにシクロスポリンを使用することができます。

操作されていない BM 移植片は、適切な処理と定量化が地元の研究所によって行われた後、個々の機関のガイドラインに従ってすべての患者に 0 日目に投与されます。 幹細胞は、留置中心静脈カテーテルを介して投与されます。 注入が 2 日間にわたって行われる場合、0 日目は注入が開始された最初の日です。
タクロリムスは、-3 日目から施設基準に従って経口または静脈内投与されます。 タクロリムスの用量は、経口製剤の場合、最も近い 0.5 mg に丸めることができます。 その後の投与は血中濃度に基づき、5~15 ng/ml を目標とします。 患者がタクロリムスの代謝を変える薬を服用している場合 (例: アゾール)、最初の開始用量とその後の用量は、施設の慣行に従って変更する必要があります。 タクロリムスの漸減は、アクティブな GVHD の証拠がない場合、HSCT 後少なくとも 90 日で開始できます。 漸減率は施設の慣行に従って行われますが、アクティブな GVHD の証拠がない場合、患者は HSCT 後 180 日目までにタクロリムスを中止する必要があります。
他の名前:
  • FK506
  • プログラフ®
メトトレキサートは、造血幹細胞注入後、+1 日目に 15 mg/m^2 IV ボーラス、+3、+6、および +11 日目に 10 mg/m^2 IV ボーラスの用量で投与されます。 +1 日目のメトトレキサートの投与量は、造血幹細胞注入の少なくとも 24 時間後に投与する必要があります。 コンディショニングレジメンの開始後のクレアチニンクリアランスの悪化、高血清レベル、または口腔粘膜炎の発症によるMTXの減量は、施設の慣行に従って許可されています。 ロイコボリンレスキューは、制度的慣行に従って許可されています。
他の名前:
  • MTX
実験的:CD34 セレクションアーム

動員された CD34 選択末梢血幹細胞移植片

スクリーニングと登録後、CD34 選択アームに無作為に割り付けられた患者のドナーは、1 日 1 回の顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による動員療法を受けます。 動員は、患者の移植日の-5日前に開始されます。

白血球除去は、機関の基準に従って連続フローセルセパレーターで実行され、G-CSF治療の5日目の朝に開始されます。 手順に使用される抗凝固剤は、クエン酸デキストロース (ACD) です。

さらなる製品収集の必要性に関する決定は、以前に収集された製品の既知または予測される濃縮 CD34+ 細胞含有量に基づいて行われます。

動員された CD34 で選択された PBSC 移植片は、地元の研究所によって適切な処理と定量化が行われた後、個々の施設のガイドラインに従って 0 日目にすべての患者に投与されます。 幹細胞は、留置中心静脈カテーテルを介して投与されます。 注入が 2 日間にわたって行われる場合、0 日目は注入が開始された最初の日です。
実験的:移植後シクロホスファミド
シクロホスファミドによる未操作の骨髄移植
操作されていない BM 移植片は、適切な処理と定量化が地元の研究所によって行われた後、個々の機関のガイドラインに従ってすべての患者に 0 日目に投与されます。 幹細胞は、留置中心静脈カテーテルを介して投与されます。 注入が 2 日間にわたって行われる場合、0 日目は注入が開始された最初の日です。

メスナは、シクロホスファミド投与の 30 分前と 3、6、および 8 時間後に IV で分割投与するか、施設の基準に従って投与します。 メスナの用量は、与えられているシクロホスファミドの用量に基づきます。 Mesna の 1 日総投与量は、シクロホスファミドの 1 日総投与量の 80% に相当します。

シクロホスファミド 50 mg/kg は、移植後 3 日目 (骨髄注入後 60 ~ 72 時間) および移植後 4 日目 (3 日目シクロホスファミドの約 24 時間後) に投与されます。 シクロホスファミドは、1〜2時間かけてIV注入として投与されます(量によって異なります).

他の名前:
  • シトキサン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性GVHDフリー、無再発生存(CRFS)確率
時間枠:2年
試験の主要評価項目は、事象変数までの時間として扱われる慢性 GVHD/無再発生存率 (CRFS) です。 この時間からイベントまでの結果のイベントは、中等度から重度の慢性 GVHD、疾患の再発、または何らかの原因による死亡として定義されます。 参加者は、2 年前にフォローアップできなかった場合、検閲されます。 時間は、無作為化から中等度から重度の慢性 GVHD、疾患の再発、死亡、最後のフォローアップ、または 2 年のイベントのいずれか早い方までです。 一次分析は、無作為化されたすべての患者が分析に含まれるように、治療目的の原則 (ITT) を使用して実行されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率(OS)のある参加者の割合
時間枠:2年
OS は重要な二次エンドポイントであり、ゲートキーパー アプローチによってタイプ I エラー率を明示的に制御します。 対応する CRFS の比較が有意である場合、CNI フリー戦略と対照との間の OS の正式な有意性テストが実施されます。 この OS の比較は、ボンフェローニで調整された 0.05/3 の有意水準を使用して行われ、対照に対する 3 つの潜在的な CNI のない比較が考慮されます。 それ以外の場合、生存分析は探索的と見なされます。 あらゆる原因による死亡は、このエンドポイントのイベントと見なされます。 フォローアップに失敗した場合、参加者は検閲されます。
2年
無再発生存率の参加者の割合
時間枠:2年
このエンドポイント RFS のイベントは、根底にある悪性腫瘍の死亡と再発です。 このエンドポイントの分析は移植された集団を使用し、時間は移植から疾患の再発または死亡のイベント、または最後のフォローアップのいずれか早い方までです。
2年
治療関連死亡率の参加者の割合
時間枠:2年
このエンドポイント TRM のイベントは、根底にある悪性腫瘍の再発前の死亡です。 このエンドポイントの分析には移植された集団が使用され、時間は移植から最初の疾患再発、死亡、または最後のフォローアップまでとなります。 TRM は、累積発生率関数を使用して評価されます。 再発のない死亡はこのエンドポイントのイベントであり、再発はこのエンドポイントの競合するリスクです。
2年
免疫抑制なしで生存した参加者
時間枠:1年
生存しており、再発がなく、HSCT 後 1 年で GVHD を制御するために継続的な免疫抑制を必要としない患者は、このエンドポイントの成功と見なされます。 免疫抑制は、GVHD を制御または抑制するために使用される全身性薬剤として定義されます。
1年
病気が再発した参加者の割合
時間枠:2年
再発は、移植前の特徴と一致する急性白血病またはMDSの形態学的証拠、または生検によって記録されているかどうかにかかわらずリンパ腫の放射線学的証拠によって定義されます。 この事象は、生検によって記録されているかどうかにかかわらず、以前の疾患部位のサイズの増加または新しい疾患部位の証拠として定義されます。 再発はERCによって判断されます。 病気の再発は、競合するリスクとして死を伴う累積発生率関数を使用して分析されます。 このエンドポイントの分析には移植された集団が使用され、移植から最も早い死亡、再発/進行、または最後のフォローアップまでの時間が測定されます。
2年
好中球生着のある参加者の割合
時間枠:28日目
好中球の回復は、3 つの異なる日に 3 回連続して測定した場合に好中球の絶対数 (ANC) ≥ 500/mm^3 を達成することとして定義されます。 3 日間の 1 日目は、好中球の回復の日として指定されます。 競合するイベントは、好中球の回復を伴わない死です。
28日目
血小板が回復した参加者の割合
時間枠:60日目
血小板の回復は、血小板数が 20,000/mm^3 を超えて持続し、その前の 7 日間に血小板輸血がなかった最初の日と定義されます。 この閾値を超える持続血小板数の最初の日は、血小板生着の日と指定されます。 競合するイベントは、血小板の回復を伴わない死亡です。
60日目
一次移植失敗の参加者
時間枠:28日目
一次移植失敗は、HSCT 後 28 日目までに 500 細胞/μL を超える好中球の回復がないことと定義されます。
28日目
二次移植失敗の参加者の割合
時間枠:2年
二次移植片の失敗は、最初の血液学的回復後の好中球数に従って評価されます。 二次移植片障害は、最初の好中球の生着に続いて、その後の絶対好中球数の減少として定義されます < 500 細胞/μL、成長因子療法に反応しませんが、疾患の再発や投薬によって説明することはできません. 二次移植片不全は、競合するリスクとして死を伴う累積発生率関数を使用して分析されます。
2年
急性GVHDの参加者の割合
時間枠:100日目
グレード II ~ IV および III ~ IV の急性 GVHD の累積発生率が決定されました。 急性 GVHD の前の死亡は、競合するリスクとして扱われます。 急性 GVHD の等級付けは、BMTCTN 手順マニュアル (MOP) によるコンセンサス等級付け (Przepiorka 1995) によって行われました。 急性 GVHD アルゴリズムは、毎週の GVHD フォームで報告される臓器 (皮膚、消化管、肝臓) の病期と病因/生検に基づいてグレードを計算します。 皮膚の病期分類: ステージ 1. <25% の発疹; 2. 25-50%; 3. >50%; 4.水疱を伴う全身性紅皮症。 胃腸病の病期分類: ステージ 1. 下痢 > 500ml/日または持続する吐き気; 2. >1000ml/日; 3. >1500ml/日; 4.大量の下痢と激しい腹痛+-イレウス。 肝臓の病期分類: ステージ 1。ビリルビン 2 ~ 3 mg/dl。 2. ビリルビン 3-6 mg/dl; 3. ビリルビン 6-15 mg/dl; 4. ビリルビン>15mg/dl。 グレード 4 は最悪の結果です。
100日目
急性GVHDが最大の参加者
時間枠:100日目
急性 GVHD の等級付けは、BMTCTN 手順マニュアル (MOP) によるコンセンサス等級付け (Przepiorka 1995) によって行われました。 急性 GVHD アルゴリズムは、毎週の GVHD フォームで報告される臓器 (皮膚、消化管、肝臓) の病期と病因/生検に基づいてグレードを計算します。 グレード I の aGVHD は、消化器と肝臓の両方の皮膚ステージ 1 ~ 2 およびステージ 0 として定義されます。 グレード II の aGVHD は、皮膚のステージ 3、胃腸のステージ 1、または肝臓のステージ 1 です。 グレード III は、GI のステージ 2 ~ 4、または肝臓のステージ 2 ~ 3 です。 グレード IV は皮膚のステージ 4、または肝臓のステージ 4 です。 100 日目までの最大急性 GVHD を計算しました。
100日目
慢性GVHDの参加者の割合
時間枠:2年
慢性GVHDの累積発生率が決定されます。 急性 GVHD の前の死亡は、競合するリスクとして扱われます。 データはプロバイダーから直接収集され、NIH コンセンサス基準の推奨に従ってチャートがレビューされます。 慢性GVHDの関与の程度を反映するために、8つの臓器が0〜3のスケールで採点されます。 肝機能と肺機能の検査結果、および慢性 GVHD の治療のための全身療法の使用も記録されます。 この慢性 GVHD の副次評価項目には、NIH コンセンサス基準に基づく軽度、中等度、重度の慢性 GVHD が含まれます。
2年
慢性GVHDフリー生存率の参加者の割合
時間枠:2年
このエンドポイントのイベントには、NIH コンセンサス基準のグローバル スコアによる中等度から重度の慢性 GVHD、または何らかの原因による死亡が含まれます。
2年
-グレード3以上の毒性を持つ参加者
時間枠:2年
CTCAE、バージョン 4 によるグレード 3 以上のすべての毒性は、介入群ごとに集計されます。 一意の患者数がカウントされます。
2年
移植後に感染した参加者
時間枠:2年
BMT CTNテクニカルMOPで定義されているように、移植後に発生するすべてのグレード2およびグレード3の感染が報告されます。 明確かつ可能性の高いウイルス、真菌、および細菌感染の発生率は、介入群ごとに表にまとめられます。
2年
感染症の発生率
時間枠:2年
BMT CTNテクニカルMOPで定義されているように、移植後に発生するすべてのグレード2およびグレード3の感染が報告されます。 明確かつ可能性の高いウイルス、真菌、および細菌感染の発生率は、介入群ごとに表にまとめられます。
2年
健康関連の生活の質 (HQL) - 医療転帰研究ショートフォーム 36 (SF36)
時間枠:ベースライン、100日目、180日目、1年、2年
HQLは、患者報告調査SF36を使用して移植後に測定されます。 SF36 は、身体機能、身体的役割、疼痛指数、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康指数の 8 つの要素を含む、健康生活の質の 36 項目の一般的な評価です。 各ドメインには正のスコアが付けられており、スコアが高いほど正の結果が得られることを示しています。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。 このスケールは、生活の質の一般的な尺度として、このプロトコルで使用されています。 公表された基準との結果の比較を容易にするために、物理的要素の要約と精神的要素の要約が、SF36 データを要約する際の結果測定として使用されます。 これらの要約スコアは、各スケールの Z スコアにそれぞれの物理的または精神的要因スコア係数を掛けて、その積を合計することによって得られます。 得られたスコアは Tscores (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換されます。 SF36 の所要時間は 6 分です。
ベースライン、100日目、180日目、1年、2年
健康関連の生活の質 (HQL) - がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT)
時間枠:ベースライン、100日目、180日目、1年、2年
FACT-BMT は、がん治療を受けている患者の健康関連の生活の質 (HQL) を評価する一般的なコア質問票、0 ~ 108 点の FACT-G で構成される 37 項目の尺度であり、骨髄移植に特有の疾患および治療関連の質問に対処する特定のモジュール、BMT の懸念事項。 FACT-G は、がん患者で開発および標準化された 4 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールには正のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 FACT-BMT Trial Outcome Index は、身体的健康尺度、機能的健康尺度、および BMT 固有の項目で構成され、FACT-BMT データを要約する際の結果尺度として使用されます。 FACT-BMT の所要時間は 6 分です。 FACT-BMT の最終スコアは 0 ~ 196 です。 スケールとサブスケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、100日目、180日目、1年、2年
健康関連の生活の質 (HQL) - MDASI
時間枠:ベースライン、100日目、180日目、1年、2年
HQLは、患者報告調査MDアンダーソン症状インベントリ(MDASI)を使用して移植後に測定されます。 MDASI は、13 の症状 (0 = 「存在しない」から 10 = 「想像できるほど悪い」) と、生命への干渉を 0 (「干渉しなかった」) から 10 (「完全に干渉しました」)。 MDASI ツールの質問にはマイナスのスコアが付けられます。レベルが高いほど、症状が深刻で干渉のレベルが高いことを示します。 各質問のコードリストは 0 ~ 10 です。採点は項目の平均を取るため、範囲は 0 ~ 10 です。 スケールのスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 症状と干渉という 2 つの要約スケールが提供されます。 MDASI は 5 分未満で完了します。
ベースライン、100日目、180日目、1年、2年
健康関連の生活の質 (HQL) - PedsQL
時間枠:ベースライン、100日目、180日目、1年、2年
HQLは、患者報告調査PedsQLを使用して移植後に測定されます。 PedsQL™ 幹細胞移植モジュールは、造血幹細胞移植を受ける小児および青年の健康関連の生活の質を測定する 46 項目の機器であり、8 歳から 18 歳までの自己申告に適しています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど肯定的な結果に関連付けられます。
ベースライン、100日目、180日目、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月5日

研究の完了 (実際)

2020年10月5日

試験登録日

最初に提出

2015年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は原稿として公開され、NIH BioLINCC に提出された補足情報 (データ辞書、症例報告書、データ提出文書、結果データセットの文書などを含む) が示されている場合。

IPD 共有時間枠

-参加施設での公式の研究終了から6か月以内。

IPD 共有アクセス基準

一般公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する