子癇前症後の心不全と関連危険因子 (QoH)
ハートの女王研究プログラム。子癇前症後の心不全のリスクの特定。
この研究は横断的な症例対照研究であり、CVD の古典的な危険因子だけでなく、より革新的な危険因子も調査されます。
西洋諸国では、男性よりも女性の方が心血管疾患(CVD)で死亡しており、女性のCVDは公衆衛生上の重要な問題となっています。 女性におけるCVDの誤診は頻繁に観察されており、臨床医は診断と治療のジレンマに直面しており、不適切な治療や予後不良を容易に引き起こす可能性があります。 こうした課題にもかかわらず、女性の心血管疾患は科学研究では十分に解明されていません。
女性には、CVD のリスクに寄与する子癇前症 (PE) の病歴など、性別特有の危険因子があります。 PE は妊娠の 5 ~ 10% を合併し、約 25% で再発し、CVD のリスクが 2 ~ 4 倍増加します。 さらに、無症候性心不全(HF)ステージBは、PEの病歴のある女性の40%で発生します。 HF ステージ B は、死亡率に関連する臨床的 HF ステージ C および D (症候性疾患と組み合わせた構造的心疾患) の発症に先行すると考えられています。 ステージBの心不全女性の早期発見と個別の介入は、臨床段階への進行を減少させるため、臨床転帰と心血管関連死亡率を改善する可能性があります。
心不全の表現型は現在、駆出率が低下した心不全(HFrEF)とも呼ばれる収縮期心不全と、心拡張期心不全または駆出率が維持された心不全(HFpEF)に分けられます。 男性とは対照的に、女性はHFpEFを有することがより多い。 男性と比較して女性では異なる病態生理学と病気の進行が重要な根本要因であると考えられます。 現在の臨床心不全診断ツール (例: ナトリウム利尿ホルモンや高感度トロポニンなど)は、有害な心臓リモデリングや心不全を引き起こす初期の変化を特定できず、HFrEF と HFpEF を区別できません。 さらに、CVD を検出するためのバイオマーカー レベルには性別に関連した違いがあります。 その結果、臨床医は介入する前に、心臓の機能不全が臨床的に明らかになるまで待たなければなりません。 したがって、さらなる追跡調査と介入が必要な高リスク女性の選択に役立つ可能性のある新規バイオマーカーを評価することが緊急に必要とされています。 バイオマーカーは早期診断を改善するだけでなく、HFpEF の疾患経路を解明する可能性もあります。 特に無症状の代替リスクマーカーの測定と組み合わせる場合。
目的
- 冠動脈疾患(CAD)およびHFpEFの代替測定に反映される大血管および微小血管の機能不全の発生率に対するPEの影響を判定する。
- ゲノムワイド関連研究 (GWAS) を実行し、新規バイオマーカー発現レベルを内皮機能、心臓拡張機能、および IMT 測定と関連付けます。
- a) HFpEFのない元PE患者、b) HFpEFのある元PE患者、およびc) 健康な経産対照におけるCVDの危険因子と代替手段を特定する。
研究対象集団 症例:PEの既往歴のある女性 対照:既往歴に合併症のない妊娠のある女性。 測定は、産後 1/2 ~ 2 年、5 ~ 10 年、10 ~ 15 年、および 15 ~ 30 年の間隔でクラスターで実行されます。 対象の数は、各追跡グループについてそれぞれ 425、350、282、および 233 になります。
主要エンドポイント 元PE患者における大血管および微小血管の機能不全の有病率。 HF全般、特にHFpEFに関連する元PE患者における新規バイオマーカーの検出。
副次的エンドポイント
- ライフスタイル(アンケート)
- 認知能力(アンケート)
- うつ病スコア(アンケート)
- メタボリックシンドローム(MetS)
- 動脈内皮機能(血流媒介拡張(FMD))
- 内膜中膜厚さ (IMT)
- 糖衣の厚さ (Glycocheck による)
- 静脈機能(容積脈波計)
- 心電図 (ECG)
- エルゴメトリー
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
事例
- 18歳以上の女性
- 複雑な妊娠の半年から30年後
- 妊娠中であっても体育の経験がある。 PEは、妊娠20週以降に発症し、タンパク尿(300mg/24時間以上)を伴う高血圧(収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg)として定義されます。
- 少なくとも6か月前に最後の出産を行った女性。
コントロール
- 18歳以上の女性
- 具体的に一致する症例の妊娠順序番号と一致する妊娠後 1/2 から 30 年。
- -胎児または母体の胎盤症候群(妊娠誘発性高血圧症、子癇前症、HELLP症候群)を合併していない妊娠の経験がある。
- 少なくとも6か月前に最後の妊娠をした女性。
- PEに対する否定的な家族歴を持つ女性(母親と姉妹はPEを経験していない)。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
事例
- 複雑な妊娠前に自己免疫疾患を患っている女性。
- 複雑な妊娠前の慢性高血圧。
- 複雑な妊娠前の腎疾患。
- 妊娠中の女性
- 検査結果について知らされたくない女性、または一般開業医や専門医に検査結果について知らされたくない女性。
対照群:
- 自己免疫疾患を持つ女性
- 適合する妊娠前の慢性高血圧。
- 一致する妊娠中の IUGR を持つ女性 (p<10)
- 一致する妊娠におけるソリューション胎盤
- 妊娠中の女性
- 検査結果について知らされたくない女性、または一般開業医や専門医に検査結果について知らされたくない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子癇前症の既往歴のある女性(症例)
症例:子癇前症の病歴のある女性。 測定は、最初の複雑な妊娠の後、0.5 年から 30 年までの産後間隔で実行されます。 このグループは、心不全のあるサブグループと心不全のないグループにさらに細分されます。 |
合併症のない妊娠歴のある女性(対照)
対照には、合併症のない妊娠歴のある女性が含まれます。
対照群はさらに、心不全のあるサブグループと心不全のないグループに細分されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の有病率 (パーセンテージ付きの数値)
時間枠:査定時
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心不全は、米国心臓協会の基準に基づいて経胸壁心エコー検査で評価されます。
駆出率 (EF) が保存された心不全の下位分類が行われます (EF >55%)
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査定時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓の構造と機能の測定
時間枠:査定時
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目的は、ASA ガイドラインに基づいて TTE を使用して心臓の構造的および機能的測定値を推定することです。
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査定時
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メタボリック・シンドローム
時間枠:査定時
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目的は、WHO の基準に基づいてメタボリック シンドロームの構成要素の有病率を評価することです。
有病率はパーセンテージの数値で報告されます。
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査定時
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動脈内皮機能(血流媒介拡張(FMD))
時間枠:査定時
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目的は、FMD および舌下 NTG 投与による超音波を用いて、NO を介した上腕動脈の内皮機能を推定することです。
口蹄疫は、直径の相対的な増加 (%) で報告されます。
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査定時
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総頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠:査定時
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目的は、超音波を使用して総頸動脈の IMT を cm 単位で推定することです。
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査定時
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微小血管の蛇行における糖衣の厚さ
時間枠:査定時
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目的は、舌下の直交偏光スペクトル (OPS) 測定を使用して糖衣の寸法を推定することです。
糖衣(灌流境界領域)の誘導体はumで報告されます。
ねじれはスコア システムに基づいて報告されます。
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査定時
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認知、ライフスタイル、うつ病の割合
時間枠:査定時
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心不全を患っている元子癇前症女性の主観的な認知機能、うつ病率、ライフスタイル行動を対照と比較して評価する。
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査定時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Marc EA Spaanderman, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- スタディチェア:Gerard Pasterkamp, PhD、UMC Utrecht
- スタディチェア:Hester HM den Ruijter, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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