薬物動態/薬力学的評価 救急部門に入院した重症患者におけるアミカシン
2015年2月10日 更新者：mevr Sabrina De Winter、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
救急部門（ED）に入院した重度の敗血症または敗血症性ショック患者におけるアミカシンの薬物動態/薬力学（PK / PD）評価
この研究の目的は、重度の敗血症および敗血症性ショックを有する ED 患者におけるアミカシンの PK/PD 目標達成の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-アミカシンが適応となる重度の敗血症または敗血症性ショックの診断で救急部門に入院した患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- やけど
- -過去2週間のアミカシン治療
- -アミノグリコシドに対する既知のアレルギー
- コード ≥ 2 を蘇生させない
- 長期の深部静脈または動脈カテーテルを有する入院患者
- アミカシン補充開始時および1時間後の継続的腎置換、間欠的血液透析および死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミカシン標準用量
単一の標準用量のアミカシン
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救命救急患者にアミカシンを単回投与
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アクティブコンパレータ：救命救急患者のアミカシン用量
重症患者に対する単回投与のアミカシン
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救命救急患者にアミカシンを単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミカシン PK/PD 目標を達成した参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
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この研究の主要な結果は、15 対 25 mg/kg アミカシン群におけるアミカシン ピーク濃度/最小阻害濃度 > 8 として定義される PK/PD 目標達成の評価であり、1) 分離された病原体の実際の MIC 2)腸内細菌科および緑膿菌の抗菌薬感受性試験 (EUCAST) に関する欧州委員会
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参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabrina De Winter, PharmD、KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Winter S, van Hest R, Dreesen E, Annaert P, Wauters J, Meersseman W, Van den Eede N, Desmet S, Verelst S, Vanbrabant P, Peetermans W, Spriet I. Quantification and Explanation of the Variability of First-Dose Amikacin Concentrations in Critically Ill Patients Admitted to the Emergency Department: A Population Pharmacokinetic Analysis. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2021 Sep;46(5):653-663. doi: 10.1007/s13318-021-00698-w. Epub 2021 Jul 23.
- De Winter S, Wauters J, Meersseman W, Verhaegen J, Van Wijngaerden E, Peetermans W, Annaert P, Verelst S, Spriet I. Higher versus standard amikacin single dose in emergency department patients with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial. Int J Antimicrob Agents. 2018 Apr;51(4):562-570. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.11.009. Epub 2017 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。