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VARGADO - 非小細胞肺がん(NSCLC)の二次治療における Vargatef

2023年12月14日 更新者:Boehringer Ingelheim

進行性または転移性肺腺癌の二次治療における Vargatef

この観察研究では、局所進行性、転移性、または局所再発 NSCLC 患者の日常的な二次治療における Vargatef (ニンテダニブ) とドセタキセルの有効性と忍容性を調査します。 該当する NSCLC 患者における Vargatef による治療は、担当医師が現地のラベルに従ってセカンドラインで Vargatef による治療を開始することを決定した場合、最大 24 か月間観察されます。 調査が終了するまで、生存追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

816

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NSCLC患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 製品特性の要約 (SmPC) に従って vargatef 治療が適応となる組織型の腺癌を伴う局所進行性、転移性および/または再発性 NSCLC の男性および女性
  • 一次化学療法の後。 これには、免疫療法と化学療法の組み合わせも含まれます。
  • SmPC による標準的な 21 日周期のドセタキセル治療が可能
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • VargatefまたはDocetaxelのSmPCによる禁忌
  • 緩和設定におけるNSCLCの治療のための複数の化学療法
  • 臨床試験への現在の参加
  • 妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行または不耐症になるまでドセタキセル + ニンテダニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バルガテフとドセタキセルによる治療開始から1年後の生存率(1年生存率)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一次治療開始後9ヶ月以内に一次進行が認められた患者の1年生存率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
一次治療の開始後9か月以内に一次治療で進行した患者の無増悪生存期間
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
全生存期間の中央値
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
無増悪生存
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
腫瘍制御率(完全奏効、部分奏効、病勢安定)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
副作用の発生率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月23日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (推定)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1199.211
  • 1199-0211 (その他の識別子:Boehringer Ingelheim)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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