肝硬変および肝性脳症患者の死亡率におけるアルブミン注入効果 (BETA)
2017年12月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
肝性脳症（グレードII以上）のエピソード後のアルブミン投与が90日での生存を改善するかどうかを評価する（複合エンドポイントの死亡および/または肝移植として扱われる死亡エンドポイント）。
調査の概要
詳細な説明
肝性脳症（グレードII以上）のエピソード後のアルブミン投与が30日、90日、180日の生存率を改善するかどうかを評価すること。
- 研究期間中の肝性脳症の再発に対するアルブミンの効果を評価する。
- アルブミン投与が入院の必要性を軽減するかどうかを分析する。
- アルブミンが循環機能障害指数（平均動脈圧、腎機能、血漿昇圧ホルモン）に及ぼす影響を研究すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Joan Genescà, MD PhD
-
副調査官：
- Meritxell Ventura, MD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
-
主任研究者：
- Nuria Cañete, MD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
主任研究者：
- Elsa Solà, MD PhD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
主任研究者：
- German Soriano, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
主任研究者：
- Helena Masnou, MD PhD
-
Sabadell、Barcelona、スペイン
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
主任研究者：
- Jordi Sánchez, MD
-
Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
主任研究者：
- Marta Martín, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- -以前の臨床データまたは肝生検によって定義された肝硬変。
- -グレード> 2の急性肝性脳症のエピソードの存在。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 末期症状。
- 急性から慢性の肝不全の存在。
- 集中的な支援策が必要。
- 活発な消化管出血。
- 肝性脳症の評価を妨げる神経学的または精神医学的合併症。
- アルブミンの静脈内投与が禁忌である臨床状況。
- -組み入れ時にMELDスコアが15未満または25を超える
- -過去7日間のアルブミンの投与を含む研究に患者を含める前の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ヒトアルブミン
入院後 24 ～ 48 時間および初回投与後 48 +/- 24 時間のヒトアルブミン。
|
少なくとも入院後 24 ～ 48 時間は 1.5 gr/Kg/日、初回投与の 72 時間後は 1.0 gr/Kg/日。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 0.9%
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
90日生存。 (死亡エンドポイントは、複合エンドポイントの死亡率および/または肝移植として扱われます)。
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
180日生存。
時間枠：180日
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：German Soriano、Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
- 主任研究者：Jordi Sanchez、Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
- 主任研究者：Helena Masnou、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- 主任研究者：Núria Cañete、Hospital del Mar
- 主任研究者：Marta Martín、Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
- 主任研究者：Elsa Solà、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月27日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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