子宮内膜症の女性における慢性骨盤痛のホメオパシー治療
2017年2月22日 更新者：Marcus Zulian Teixeira、University of Sao Paulo General Hospital
子宮内膜症の慢性骨盤痛の個別化されたホメオパシー治療における動的エストロゲンの第4相ランダム化比較試験
子宮内膜症は、治療が困難な骨盤痛を引き起こす慢性炎症性疾患です。
これを考慮して、多くの患者がホメオパシー治療を含む補完代替医療の支援を求めています.
文献にエビデンスがないことは、子宮内膜症におけるホメオパシー治療の有効性について論争を引き起こしています.
この無作為化試験の目的は、子宮内膜症の慢性骨盤痛の治療におけるプラセボと比較した活性化エストロゲンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜症の慢性骨盤痛を治療するために、個別化されたホメオパシー医療 (動的エストロゲン) を使用した無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
子宮内膜症、慢性骨盤痛、およびエストロゲンの有害事象と同様の一連の徴候および症状を有する患者は、大学医学部の病院ダスクリニカスの婦人科臨床部門の子宮内膜症部門で募集されます。サンパウロ。
選択プロセスは、カルテの分析と構造化されたアンケートの自己記入によって行われました。
選択基準を満たした 50 人の患者が無作為に分配され、活性化されたエストロゲンまたはプラセボを投与されました。
主要な臨床転帰は、慢性骨盤痛の重症度です。
統計分析は、24週間の介入後にホメオパシー薬とプラセボを比較する、治療意図およびプロトコルごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
主な包含基準:
- 18歳から45歳まで;
- 画像検査（MRIまたはTVUS）または腹腔鏡検査（生検）によって確認された子宮内膜症（子宮内膜異所症）の診断;
- 従来のホルモン治療に抵抗性があり、視覚的アナログ疼痛スケールで強度が5以上の慢性骨盤痛（VAS-Pain：0〜10ポイント）;
二次包含基準:
- エストロゲンの有害事象による患者の症状の個別化（最大値の最小症候群）。
除外基準:
- 閉経の臨床的および検査的診断の欠如または
- 早発卵巣不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルコール溶液中の活性化されたエストロゲン
12cH、24cH、および 18cH の効能で活性化されたエストロゲン (17-ベータ エストラジオール)。
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ホメオパシー薬またはプラセボの投与量は、研究期間中、1日2回、3滴であり、ホメオパシーによる症状の悪化が見られた場合は減らすことができます.
30mlのボトルは、8週間の治療（バイメンサル期間）ごとに提案された投与量に十分です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（アルコール溶液）
このアームには、24 週間の研究期間中にアルコール溶液が投与されました。
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プラセボ（アルコール溶液）の投与量は、研究期間中、1日2回、3滴になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性骨盤痛（視覚的アナログスケール（VAS-Pain）で測定）
時間枠：24週間（6ヶ月）
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ビジュアルアナログスケール（VAS-Pain）で測定された慢性骨盤痛（月経困難症、性交痛、非周期性骨盤痛の深さ、周期的な腸の変化および周期的な尿の変化）
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24週間（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：24週間（6ヶ月）
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24週間（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcus Z Teixeira, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。