オピオイド治療を受けた性腺機能低下症の男性におけるテストステロン療法
2020年9月15日 更新者：Marianne Andersen
非悪性疾患に対するオピオイド治療による性腺萎縮性機能低下症患者におけるテストステロン補充の効果
この研究の目的は、オピオイド治療によりテストステロンが低下している男性におけるテストステロン補充療法の、体組成、止血系、糖代謝、筋機能、疼痛感受性、疼痛調節、脂質、性機能、および性的機能の質に対する有効性を評価することです。人生。
非悪性疾患のためにオピオイドを投与されている18～59歳の男性患者で、性腺機能低下性性腺機能低下症と診断され、日帰り病院および外来患者から紹介された。 40人の患者が、ウンデカン酸テストステロンi.m.またはi.m.のいずれかに無作為に割り付けられます。またはプラセボを投与、つまり片腕あたり 20 人の患者
二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究期間は24週間です。 患者は、ウンデカン酸テストステロン 1000 mg/4 ml、筋肉内投与 (i.m.) またはプラセボで 0、6、および 18 週目に治療されます。
結果の評価は 0 週目と 14 週目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Odensen、デンマーク
- Odense University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性患者
- 3 か月を超えるオピオイドによる治療、1 日の用量 >50 ～ 100 mg
- 総テストステロン < 12 mmol/L
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）/黄体形成ホルモン（LH）レベルが正常または正常な検査値を下回っている
- 正常なプロラクチンレベル
除外基準:
- スクリーニング時のヘマトクリット> 54%
- 前立腺特異抗原 (PSA) > 3 ng/ml
- 重度の器質的および精神的疾患
- 現在または現在のがん診断
- 静脈血栓性塞栓症および脳血管疾患の既往
- 制御されていない高血圧
- 治療によって適切にコントロールできないてんかんまたは片頭痛
- 症状スコアが19以上の重度の前立腺肥大症
- 睡眠時無呼吸
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去12か月以内に持続作用性性ホルモンを移植した患者
- 過去 2 週間における経口、口腔、または経皮テストステロンの使用
- 糖質コルチコイド > 5 mg/日または 5 種類のアルファ レダクターゼ阻害剤による治療
- ネビドに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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