未熟児のための創造的音楽療法
未熟児のための創造的な音楽療法: 脳の構造、機能、および神経行動の結果に対する影響の可能性をテストする
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、小児科医療において非常に一般的で脆弱なグループであり、いくつかの短期的および長期的な課題に直面しています。 未熟児の脳の発達に関する研究は、白質および灰白質の異常と神経行動の遅れの発生率が高く、脳損傷のリスクが高いことを示しています。 未熟児が新生児集中治療室 (NICU) にいる間、健康な発達をサポートし、将来の困難を防ぐために、介護者との個別の育成の相互作用が必要であるという認識が高まっています。 NICU でかなりの可能性を秘めている可能性のある特定の介入の 1 つは、個別化されたインタラクティブなリソースおよびニーズ指向の音楽療法アプローチであるクリエイティブ音楽療法 (CMT) です。 結果は、CMT が未熟児の弛緩と安定を促進できることを示しています。音楽を通じて相互主観性を体験することで、幼児は有意義で育成的な相互作用に従事する力を得ることができます (Haslbeck, 2013 a,b) 。
何人かの研究者 (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) は、胎児のインタラクティブで多感覚的な経験が、未熟児の脳の発達と社会的感情的人物についての学習を特に促進する方法を説明しています。 肯定的な聴覚体験は、未熟児の脳の早期成熟を促進し、健康な神経発達に寄与すると考えられています (Xu et al., 2009)。 音楽と神経科学の研究では、音楽が神経生物学的プロセスを促進し、シナプス可塑性、神経学習、人間の脳の再調整を調節することが実証されています (Rickard et al., 2005)。 アクティブな音楽療法における個別化されたアプローチは、感情、感覚運動、および認知処理に関与する脳構造を特に活性化する可能性があります（Koelsch、2009; Fachner et al。、2012）。
一方では個別化されたインタラクティブな体験が、他方では音楽が胎児や非常に幼い乳児の脳の発達を変化させる可能性があるため、CMT が実際に未熟児の脳の発達を促進し、社会的感情の育成を促進するかどうかという疑問が生じます。聴覚インタラクティブ体験を同時に。 したがって、ランダム化された対照臨床試験が実施されます。 30 人の未熟児が入院中に CMT を受け、音楽療法を受けていない 30 人の未熟児が対照群として機能します。 主な目的は、未熟児のCMTの経験が、修正された在胎週数の38〜42週での脳の成長と発達を改善するかどうかを調査することです. 主な二次的目的は、CMT が生後 9 か月と 24 か月、および 5 歳の未熟児の神経行動学的転帰を改善するかどうかを調査することです。 磁気共鳴画像法は、乳児の大脳皮質の発達と髄鞘形成を評価するために使用されます。 脳波検査 (EEG) は、幼児の脳機能と成熟度を評価するために使用されます。 可能性のある長期的かつ持続可能な結果への洞察は、神経発達のフォローアップ検査を通じて得られます。 新生児ケアにおけるCMTの経験は、短期的および長期的な神経学的転帰の両方を改善すると仮定されています。 実験グループは、修正された在胎週数の 38 ～ 42 週で優れた脳の成長と発達を示し、その後の認知、行動、および運動発達の結果の改善を示すことを期待しています。 この論文では、進行中の研究の最初の洞察と予備的な結果を紹介します。 この脆弱なグループ内で対照臨床試験を実施する際の戦略と課題について説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠32週以前に生まれた
- 臨床的に安定
- -暦年齢≧生後7日
- 通知された書面による保護者の同意
除外基準:
- 妊娠32週以降に生まれた（音楽療法の治療期間が短すぎる可能性があるため）
- 保護者の同意の欠如
- 緩和ケアを先験的に認めた
- 遺伝的に定義された症候群
- 平均余命または神経発達に悪影響を与える重度の先天性奇形
- (対照群のみ: 入院中の保護者による定期的な歌唱またはその他の種類の音楽刺激)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法
週に 2 ～ 3 回のセッション: 乳児の呼吸パターンを継続的に評価するために、セラピストは片手で乳児の胸 (または背中) を押さえます。
評価された呼吸パターン、乳児の行動状態、顔と身振りの表現に基づいて、セラピストは乳児のリズムと微妙な表現を乳児向けの即興のハミングに変換します。
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個別化された創造的な音楽療法の週に 2 ～ 3 回のセッション
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介入なし：コントロール
標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳容積
時間枠：妊娠40週
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3D磁気共鳴体積分析：白質（有髄および無髄）の体積と灰白質の体積が評価されます
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妊娠40週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神発達指数 (Bayley III)
時間枠：未熟児を修正した24か月
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ベイリー スケール III (MDI)
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未熟児を修正した24か月
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知能指数
時間枠：5年
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知能指数 (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised、WPPSI-R) を使用して、長期的な発達と知能を判断します。
子供は、正常であるか、軽度または重度の障害があるかのいずれかに分類されます。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hans U Bucher, Prof.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
発達遅滞（障害）の臨床試験
音楽療法の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了