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統合失調症の認知に対するクルクミン効果のパイロット試験 (CRC)

2018年1月18日 更新者：Cenk Tek、Yale University
これは、統合失調症の認知障害の治療のためのクルクミンの 8 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、固定用量のパイロット臨床試験です。このパイロット試験の主な目的は、統合失調症における認知機能の改善におけるクルクミンの有効性。 二次的な目標は、炎症マーカーに関連して、陰性および陽性の症状に対するクルクミンの経時的な効果を判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、統合失調症の認知障害の治療のためのクルクミンの 8 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、固定用量パイロット臨床試験です。 認知障害と持続的な陰性症状は、統合失調症の核となる側面です。しかし、現在の抗精神病治療はこの問題に対処できていません。 証拠は、認知障害が後期統合失調症の患者だけに限定されないことを示唆しています。 最初のエピソードの精神病の患者における認知障害の割合が高いことは、認知障害が長期の抗精神病薬治療の結果であるだけでなく、統合失調症の過程で永続的な問題であることを示しています. 同様に、陰性症状はその経過全体を通して持続し、全体的な機能の低下に関連しています. 現在、認知機能と持続的な陰性症状の治療を特に目的とした薬剤はありません。したがって、この満たされていないニーズに対する効果的な治療法の開発への関心が高まっています。

このパイロット試験の主な目的は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性について、効果量の推定値を提供することです。 二次的な目標は、炎症マーカーに関連して、陰性および陽性の症状に対するクルクミンの経時的な効果を判断することです. 適格な参加者は、クルクミン (n=20) またはプラセボ (n=20) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 市販の表面制御された 600mg クルクミンの水溶性製剤 (10% 製剤) または対応するプラセボ カプセルを 1 日 3 回、合計 8 週間投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 英語を話す
  3. Diagnostic and Statistical Manual - Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID) に基づく統合失調症または統合失調感情障害の IV 診断
  4. -研究の8週間前に臨床スタッフによって確認された症状の安定
  5. -過去8週間以内に抗精神病薬に変更はありません
  6. 過去4週間で抗精神病薬の投与量に変化はありません。

除外基準は次のとおりです。

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. アルコール/物質依存症の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) 診断
  3. 消化管出血または潰瘍の最近の病歴
  4. 胆石および/または胆管閉塞の最近の病歴
  5. コントロールされていない重大な全身性疾患（例： 慢性腎不全、慢性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良のうっ血性心不全、慢性感染症、慢性自己免疫疾患)
  6. ウコン、クルクミン、またはカレーに対する既知の不耐性
  7. 妊娠中または授乳中
  8. -抗血小板薬、抗凝固薬、グルココルチコイド、免疫抑制剤の現在の使用
  9. 非ステロイド性抗炎症剤の毎日の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クルクミン 1800mg
クルクミン カプセル 600mg を 1 日 3 回、8 週間服用
ダイエットサプリメント：クルクミン 1800mg
ウコンの根に由来するクルクミンは、忍容性に優れた市販のサプリメントです。
他の名前：
  • セラクルミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 3 回、8 週間服用
ダイエットサプリメント：プラセボ
経口プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルクミンの有効性 (MATRICS - 複合スコア t スコア)
時間枠：8週間
主要な結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、投薬割り当てに基づいて、ベースラインとエンドポイントの間で認知スコア (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) の変化を比較することによって測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状への影響 (PANSS - ポジティブスコア)
時間枠：8週間
副次的な結果は、クルクミンの経時的な陰性および陽性症状への影響です。 これは、薬物の割り当てに基づいて、ベースラインとエンドポイントの間で PANSS (陽性および陰性症状スケール - 陽性症状スコア 7 分、最大 49) のスコアの変化を比較することによって測定されます。
8週間
精神症状への効果 (PANSS-Negative Score)
時間枠：8週間
二次的な目的は、陰性および陽性症状に対するクルクミンの経時的な効果を判断することです. これは、薬物の割り当てに基づいて、ベースラインとエンドポイントの間で PANSS (陽性および陰性症状スコア - 陰性症状スコア - 7 分、最大 49) のスコアの変化を比較することによって測定されます。
8週間
精神症状に対する効果 (PANSS- Total Score)
時間枠：8週間
二次的な目的は、陰性および陽性症状に対するクルクミンの経時的な効果を判断することです. これは、薬物の割り当てに基づいて、ベースラインとエンドポイントの間で PANSS (陽性および陰性症状スケール - 合計スコア 14 分、最大 112) のスコアの変化を比較することによって測定されます。
8週間
クルクミンの有効性 (MATRICS - 処理速度 - t スコア)
時間枠：8週間
この結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、認知スコアの変化を比較することによって測定されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Speed of Processing は、トレイル メイキング タスクの t スコア (秒単位の時間 - 最大 300)、統合失調症における認知の簡易評価 (正答数、最大 110)、および流暢さ/動物の命名の複合体から計算されます。 (60 秒で指定された動物の数) 投薬割り当てに基づくベースラインとエンドポイントの間。
8週間
クルクミンの有効性 (MATRICS - Attention/Vigilance t スコア)
時間枠：8週間
この結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、認知スコアの変化を比較することによって測定されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance は、投薬割り当てに基づくベースラインとエンドポイント間の連続パフォーマンス テスト - 同一ペア (CPT-IP) プログラムからコンピューター生成されたスコアとして計算されます。
8週間
クルクミンの有効性 (MATRICS - Working Memory t-score)
時間枠：8週間
この結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、認知スコアの変化を比較することによって測定されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory は、Wechsler Memory Scale-III の t スコアの複合から計算されます: 投薬割り当てに基づくベースラインとエンドポイント間の空間スパン (前方および後方合計スコアの合計、範囲 0-32)。
8週間
クルクミンの有効性 (MATRICS - 言語学習の t スコア)
時間枠：8週間
この結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、認知スコアの変化を比較することによって測定されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning は、Hopkins-Verbal Learning Test-revised (範囲 0-36) から想起された単語の総数として計算されます。
8週間
クルクミンの有効性 (MATRICS - Visual Learning t スコア)
時間枠：8週間
この結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、認知スコアの変化を比較することによって測定されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning は、ブリーフ視覚空間記憶テストからの合計スコアとして計算され、投薬割り当てに基づいてベースラインとエンドポイントの間で修正されます (範囲 0-36)。
8週間
クルクミンの有効性 (MATRICS - 推論と問題解決の t スコア)
時間枠：8週間
この結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、認知スコアの変化を比較することによって測定されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving は、薬の割り当てに基づいて、ベースラインとエンドポイントの間の神経心理学的評価バッテリー (NAB) 迷路 (範囲 0-26) の一部として、7 つの迷路の合計スコアとして計算されます。
8週間
クルクミンの有効性 (MATRICS - 社会的認知の t スコア)
時間枠：8週間
この結果は、統合失調症の認知機能の改善におけるクルクミンの有効性を推定します。 これは、認知スコアの変化を比較することによって測定されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition は、Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT) のパフォーマンスから計算されたコンピューター生成のブランチ スコアです。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Cenk Tek, MD、Yale Unversity School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月11日

一次修了 (実際)

2017年8月24日

研究の完了 (実際)

2017年8月24日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1412015121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この賞から得られた、人間の被験者に関する匿名化されたすべてのデータは、NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) に提出されます。データの提出と共有の手順に関する情報を提供します。 このデータ共有計画を適切な研究スタッフに伝達し、タイムリーなデータ提出を確実にします。 提供されるすべての被験者データには、NDA グローバル一意識別子 (GUID) が含まれ、個人を特定できる情報 (PII) は含まれません。 分析されたデータは、公開時までに提出されます。 出版物が分析されたデータセットの一部のみに焦点を当てている場合でも、最初の論文が公開されたときに分析されたデータセット全体が提出されます。 NDA を介して公開されるすべてのデータは、匿名化されたデータになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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