ダイアナタールの使用は、出生時の会陰切開と膣裂傷の割合を減らしますか?
Meir Medical Centerの無作為化オープンラベル。出生時の会陰切開術および膣裂傷の割合を減少させる Dianatal Gel の可能性を研究する
調査の概要
詳細な説明
分娩時の膣裂傷のリスクは約20％です。 これらの裂け目は外科的修復を必要とし、痛みを伴い、母親の回復をより困難にします. あまり一般的ではありませんが、性交をより困難にする涙液感染症や局部瘢痕のリスクがあります. さらに、いくつかの研究によると、分娩中の骨盤底と膣への損傷と、その後のストレスによる尿失禁との間に関連性があるようです.
膣裂傷の防止に利点があることは明らかです。 Dianatal は、分娩時に使用するように設計されたゲル製剤で、膣の裂傷の割合を減らし、陣痛の第 2 段階を短縮する可能性があります。
テストの結果、ゲルを使用すると出産の圧力をシミュレートするプロセスで組織への摩擦が減少するため、ゲルを使用すると膣組織に裂傷が見られる可能性が低くなることがわかりました.
この製品は、保健省によって使用が承認されており、生産国であるスイスの規制機関によって安全性が承認されています。
これまでのところ、専門文献に掲載された研究は 1 つだけです。 この研究では、出生時にゲルを使用すると、第 2 段階 (胎児の誕生までの全開) の期間が短縮され、涙の量が減少することがわかりました。 この研究の目的は、労働時間に対する製品の影響を調査することでした。 初産の女性は無作為に 2 つのグループに分けられ、一方は活発な陣痛の段階からダイアナタールで治療され、もう一方のグループは治療を受けませんでした。 各研究グループには、約 90 人の女性が含まれていました。 これは、1 つの母集団における単一の研究です。 さらに、研究グループは小さすぎて、膣の裂傷の数と会陰切開術の必要性に関連する問題に答える統計的検出力を持っていません.
出産中の女性と新生児を扱う医療スタッフにとってこのような重大な問題を考慮すると、この主題に関する少数の研究情報に照らして、さらなる研究の余地があることは明らかです.
包含基準を満たす女性は、分娩室に到着したときに研究に採用されます。 彼らは同意書に署名し、次の 2 つのグループのいずれかに無作為にコンピューター化されます。
研究グループ - 製造業者のプロトコールに従ってダイアナタールを積極的に使用しています。
対照群 - チェックされたこの薬を使用しない同じ状態の女性.
次のデータが収集されます: 医学的背景、妊娠合併症、出生前の分娩時の裂傷のリスクを軽減するために使用された準備 (会陰マッサージ、EPINO)、陣痛の期間、硬膜外の使用、新生児の体重、会陰切開の有無または外科的介入（縫合）を必要とする膣の裂傷が行われた、出産後のプロセス。
2つのグループ間の比較は、定義された研究の結果でそれぞれ行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
初産の女性
- 単胎妊娠
- 妊娠37週以上
- 活発な労働で
- 経膣分娩を希望する女性
- 18～45歳の女性
除外基準:
- 多胎妊娠
- 37週以前の出産
- 涙度III以上の病歴
- 帝王切開で出産する予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
チェックされているこの薬を使用しない女性。
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実験的：研究グループ
現役の陣痛の段階からメーカーのプロトコールに従ってダイアナタールを使用する女性。
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ダイアナタル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出産時に会陰切開と膣裂傷を受ける女性の数
時間枠：1年半
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1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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配達の時間
時間枠：1年半
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1年半
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出産後の発熱、介入を必要とする膣血腫、出産後の長期入院など、出産後の合併症を起こす女性の数。
時間枠：1年半
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1年半
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自然分娩（器械分娩ではない）の数
時間枠：1年半
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1年半
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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