食物アレルギーおよび関連疾患の自然史および遺伝学
バックグラウンド:
- 約 1,500 万人のアメリカ人が食物アレルギーを持っています。 食物アレルギーの治療法や効果的な予防法や治療法がないため、研究者はそれらについてもっと知りたいと考えています.
目的:
- 食物アレルギーおよび関連する状態の原因と影響についてさらに学ぶこと。
資格:
- 食物アレルギーおよび/または関連する遺伝的または他の状態を有する299歳の人々
- 彼らの関係
- 健康な親族とボランティア
デザイン:
- 参加者は、1 ~ 2 年間で少なくとも 3 回、その後は 1 年に 1 回、最大 12 年間訪問します。 それぞれが1日以上続く場合があります。
- 参加者は、病歴、身体検査、およびアンケートでスクリーニングされます。
- 参加者は以下の可能性があります。
- 血液検査
- アレルギー皮膚プリックテスト:アレルゲンの滴を背中または腕に置きます。 皮膚は一滴ごとに引っ掻かれます。
- 白血球搬出法: 一方の腕の針から血液を採取し、機械を通し、もう一方の腕の針に戻します。
- X線
- 食道紐テスト:紐の一端をテープで頬に貼り付け、もう一端をカプセルに詰めます。 カプセルを飲み込むと、ひもがほどけます。少なくとも1時間放置されます。
- EGD および結腸内視鏡検査: 生検は消化器系から採取されます。
- 皮膚の小さな生検
- 体の写真
- 細胞の収集:
- 鼻、頬の内側、または皮膚の綿棒
- やさしい皮むき
- テープストリッピング:テープを皮膚に貼って剥がします。
調査の概要
状態
詳細な説明
600 万人の子供を含む約 1,500 万人のアメリカ人が、生命を脅かす可能性のある食物アレルギーを持っています。 この病気の有病率は、米国と他の先進国の両方で、過去 30 年間に増加しています。 食物アレルギーの治療法や効果的な予防法、治療法はありません。 さらに、近年、これらの疾患の有病率と重症度が上昇している要因についてはほとんど知られていません。 遺伝的要因と環境的要因の両方が食物アレルギーの発症に寄与している可能性がありますが、これらの変数間の複雑な相互作用により、病因を解明し、メカニズムを標的とした治療法を開発する努力が妨げられてきました。 食物アレルギーのある子供は、食物アレルギーのない子供よりも喘息または他のアレルギー状態と診断される可能性が2〜4倍高く、食物アレルギーはアトピー性皮膚炎および好酸球性食道炎の重要な引き金となる可能性もあります. 国立アレルギー感染症研究所内のアレルギー疾患研究所は、アレルギー性炎症性疾患の遺伝学と病因に長年の関心を持っており、国立衛生研究所臨床センターとともに、提案されたトランスレーショナル研究に理想的な環境を提供しています。 この研究では、(1)食物アレルギーの発症につながる重要な遺伝的、細胞的、免疫学的、および生化学的経路を調査し、(2)食物アレルギー患者の臨床経過と自然史を予測するバイオマーカーを特定します。 .
この研究への登録に適格な被験者には、食物アレルギーのある子供と大人、およびこれらの表現型に関連する可能性のある既知/疑いのある遺伝的または先天性障害のある患者が含まれます。 登録された被験者の影響を受けていない親族 (子供と大人) と健康なボランティア (子供と大人) も、コントロールとして登録する資格があります。 ほとんどの参加者は2年間追跡されますが、特定された遺伝的または先天性障害のある参加者と食物アレルギーのある参加者のサブセットは、この研究が終了するまで追跡される場合があります(最大25年).
血液、皮膚、唾液、便、胃腸生検、およびその他の標本の分析から得られたデータは、食物アレルギーの免疫学的、生化学的、微生物的、および遺伝的根拠を調査するために使用されます。 調査研究の結果は、臨床表現型の範囲と重症度、治療に対する反応、およびアレルギー疾患の自然経過と相関します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ellen Zektser, R.N.
- 電話番号:Not Listed
- メール:niaidfars@niaid.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pamela A Guerrerio, M.D.
- 電話番号:(301) 402-9782
- メール:pamela.guerrerio@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
- メール:ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 一般的な選択基準:
すべての参加者は、次の基準を満たす必要があります。
- NIH CC で見られる参加者の登録時に 2 歳から 99 歳であること。郵送サンプルを提出するか、遠隔医療訪問に参加する参加者の登録時に0(新生児)から99歳であること。 生存可能な新生児のみが登録されます。
- -将来の医学研究での使用のために、血液、口腔スワブ、唾液、鼻スワブ、便サンプル、およびその他の臨床的に適切な組織標本の保管を許可します
- -研究目的に関連する、または関連しないすべての健康状態を管理するプライマリケアまたは他の医師が必要です
影響を受ける参加者のための追加の包含基準
上記の一般的な基準に加えて、影響を受ける参加者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -食品に対する即時の過敏症反応の病歴があり、食物アレルゲンに感作されている(陽性のSPTまたはアレルゲン特異的IgE検査によって証明されるように)
- -食物アレルゲンに感作されている(陽性のSPTまたはアレルゲン特異的IgE検査によって証明されるように)が、その食物を食べたときにIgEを介した症状の明白な病歴がない
- -食物アレルギーまたは関連する状態に関連する可能性のある遺伝的または先天性障害が疑われる, 主任研究者 (PI) または研究員補佐 (AI) によって決定される.
- -好酸球性食道炎(EoE)の診断、または主任研究者(PI)または研究員(AI)によって決定されたEoEの臨床的疑いがある
- -自己申告または医師の評価に基づいてアトピー性皮膚炎の病歴がある。
影響を受けていない近親者のための追加の包含基準:
上記の一般的な基準に加えて、影響を受けていない親族は次の基準を満たさなければなりません。
- 影響を受けた参加者の親戚であること
- -食物アレルギーの影響を受けない(病歴および/またはアレルギー検査によって決定される)、または研究中の遺伝的状態の影響を受けない
健康なボランティアのための追加の参加基準
上記の一般的な基準に加えて、健康なボランティアは次の基準を満たす必要があります。
- 影響を受けた参加者と無関係であること
- -食物アレルギーの影響を受けない(病歴および/またはアレルギー検査によって決定される)、または研究中の遺伝的状態の影響を受けない
追加手順 - 特定の包含基準:
白血球除去療法を受ける参加者には、次の追加の選択基準が適用されます。
- -影響を受けた参加者、影響を受けていない親族、および健康なボランティアの18歳以上の年齢
- 安定した血液学的パラメーター (定義: 白血球数 > 2,500/マイクロリットル、ヘモグロビン > 10 g/dL、および血小板数 > 75,000/マイクロリットル)
一般的な除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます。
- 治験責任医師または紹介医の判断において、参加者を過度のリスクにさらす、または研究への参加に適さないようにする可能性のある状態の存在。
- -研究期間中に参加できない。
- PI は、研究への参加が研究の目標を前進させることが期待されないとみなします。
追加手順 - 特定の除外基準
厳密に研究目的で生検を伴う内視鏡検査を受けている参加者には、追加の除外基準が適用されます。 参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この手順への参加から除外されます。
- -制御されていない喘息または米国麻酔学会によるグレード3以上 s.Physical Status Classification System (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
- -内視鏡検査に必要な意識下鎮静または全身麻酔に対する副作用の病歴
- ヘモグロビン < 11 g/dL
- 血小板数 < 100,000 microL
- PT INR > 1.3 または PTT が > 3 秒延長
- 妊娠中または授乳中
- HIVまたはB型またはC型肝炎に陽性のウイルススクリーニング
- 重度の不安定心筋虚血または心筋症
- 慢性肺疾患による重度の低酸素血症
- 最近の腹部手術
- 中断できない抗凝固療法
さらに、影響を受けていない親戚や健康なボランティアは、次の基準のいずれかを満たす場合、内視鏡検査から除外されます。
- -過去3年以内の逆流疾患の病歴、または過去2か月以内の酸抑制薬(Tums、Rolaids、Zantac、Prilosec OTC、またはPrevacid OTCなどの市販薬を含む)の使用
- 慢性胃腸炎または免疫疾患
- -過去12か月以内に臨床的に示されたEGDまたは結腸内視鏡検査
- -過去4か月以内の全身または吸入コルチコステロイドの使用
- EoEを含むEGIDの歴史がある
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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影響を受ける遺伝子
研究代表者 (PI) または研究員 (AI) によって決定された、食物アレルギーまたは関連する状態に関連する可能性のある遺伝的または先天性疾患の疑いがある。
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影響を受ける非症候性食品
-SPTまたはアレルゲン特異的IgE検査によって証明されるように、食品に対する即時の過敏症反応の臨床歴があり、食物アレルゲンに感作されている個人。
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アレルギー性消化器疾患
-好酸球性食道炎(EoE)の診断または臨床的疑いがある個人は、主任研究者(PI)または研究員(AI)によって決定されます。
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健常者・健常者ボランティア
影響を受けていない親族は、影響を受けた親族です。食物アレルギーや研究中の遺伝的状態の影響を受けません。
健康な志願者は罹患者とは関係がなく、対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギーの発症につながる重要な遺伝的、細胞的、免疫学的、微生物的、および生化学的経路を調査する
時間枠:2025/06/15
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食物アレルギーの発症につながる重要な遺伝的、細胞的、免疫学的、微生物的、および生化学的経路を調査する
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2025/06/15
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食物アレルギー患者の臨床経過と自然史を予測するバイオマーカーを特定する
時間枠:2025/06/15
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食物アレルギー患者の臨床経過と自然史を予測するバイオマーカーを特定する
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2025/06/15
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎および/または複数の食物過敏症/アレルギーを有する患者を含む、これらの状態のリスクが高いと考えられる患者における好酸球性消化管疾患の有病率
時間枠:2025/06/15
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2025/06/15
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食物アレルギー患者から採取した細胞やその他の生体試料を用いた食物アレルギーの新規治療法の in vitro 試験
時間枠:2025/06/15
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2025/06/15
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食物アレルギーおよび関連疾患を有する患者の栄養不足とその成長および全体的な健康への影響の特定
時間枠:2025/06/15
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2025/06/15
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pamela A Guerrerio, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Frischmeyer-Guerrerio PA, Guerrerio AL, Oswald G, Chichester K, Myers L, Halushka MK, Oliva-Hemker M, Wood RA, Dietz HC. TGFbeta receptor mutations impose a strong predisposition for human allergic disease. Sci Transl Med. 2013 Jul 24;5(195):195ra94. doi: 10.1126/scitranslmed.3006448.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150162
- 15-I-0162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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