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再発性 IgA 腎症におけるリツキシマブ

2015年10月7日 更新者:Wiwat Chancharoenthana、Chulalongkorn University

活動性毛細血管内増殖病変を伴う再発性 IgA 腎症の治療におけるリツキシマブの無作為化前向き非盲検試験

現在、再発性 IgA 腎症 (IgAN) の治療オプションは矛盾しており、主に専門家の意見に基づいています。 その結果、腎臓移植レシピエントのケアに関する最近の KDIGO 臨床診療ガイドラインは、予防と治療のための明確な戦略はないと結論付けています。 ただし、移植された腎臓で再発する IgAN は一般的であり、特にクレセント形成、毛細血管外または毛細血管内増殖が腎臓の病理学で示された場合、移植片の損失に寄与する可能性があります。 ここで、研究者らは、抗 CD20 Ab 剤であるリツキシマブが循環 IgA を減少させ、その後、糸球体毛細血管における IgA 沈着のポリマー形態の速度を低下させることができると想定しています。 したがって、研究者らは、リツキシマブが、循環する IgA のポリマー形態を減少させ、再発性 IgAN の進行を遅らせる潜在的な効果がある可能性があると推測しています。

調査の概要

詳細な説明

仮説: 再発性 IgAN の活発な毛細血管内増殖の病理を有する腎移植レシピエントでは、リツキシマブ 375mg/m2 を 4 回連続して月 1 回静脈内投与すると、従来の治療法よりも 24 時間タンパク尿の減少と再発性 IgAN の進行の遅延に優れています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
        • コンタクト:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D.
          • 電話番号:106 6622564251
          • メールwiwatmd@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から70歳までの腎臓移植レシピエントで、インフォームドコンセントを提供できる
  • 24 時間クレアチニン クリアランス (CrCl) による GFR >30 ml/分/1.73m²
  • -生検で証明された、毛細血管内増殖パターンを伴う再発性IgA腎症

除外基準:

  • 他の形態の糸球体腎炎と IgA の組み合わせの臨床的および組織学的証拠
  • -肝硬変、慢性活動性肝疾患、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる既知の感染の臨床的証拠
  • 24h CrCl <30ml/分/1.73m² 審査時
  • 活動性全身感染症または入国後1か月以内の重篤な感染症の病歴
  • 研究登録時の妊娠検査陽性または授乳中
  • -経口プレドニゾン> 5mg /日またはグルココルチコイド同等物による6か月以上の治療を受けている患者
  • -研究登録から28日以内の生ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リツキシマブ

薬: リツキシマブ

•治療1、2、3、4ヶ月目にリツキシマブ375mg/m2

ほかの名前: マブセラ

- 375 mg/m2 のリツキシマブを毎月 4 回連続して処方する
他の名前:
  • マブテラ
アクティブコンパレータ:ACEI/ARB とコルチコステロイド

薬剤: ACEI/ARB

  • ACEIおよび/またはARBを使用して、タンパク尿の減少と血圧の目標<130/80 mmHgを達成します。 ACEI または ARB 単独で目標血圧に達しない患者は、ACEI + ARB の組み合わせで治療する必要があります。
  • コルチコステロイドは、プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日として使用され、6 ~ 8 週間で徐々に減り、毎日 5 mg/日になります。

ほかの名前: エナラプリル、ロルサルタン、プレドニゾロン

  • ACEI または ARB は、耐容用量と同じ高さで処方されます。
  • プレドニゾロンは 0.5 mg/kg/日から処方され、その後 6 ~ 8 週間以内に 5 mg/日まで漸減します。
他の名前:
  • 「エナラプリル」「ロルサルタン」「プレドニゾロン」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率
時間枠:12ヶ月
タンパク尿および24時間クレアチニンクリアランスによって決定される完全または部分奏効を達成した各群の患者の割合
12ヶ月
すべての有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
重篤な感染症、アレルギー、発熱、頭痛などの有害事象の発生率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の同種移植病理の変化
時間枠:12ヶ月
治療前と治療後のBANFFスコア、HAAS、オックスフォード基準による活動性および慢性スコアレポートの違い
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Wiwat Chancharoenthana, M.D., Ph.D.、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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