このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

円形脱毛症の治療のためのセクキヌマブの研究

2021年2月16日 更新者：Mark Lebwohl、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

広範な円形脱毛症の治療におけるセクキヌマブの安全性と有効性を評価する探索的研究

円形脱毛症は、髪が斑状に抜ける病状です。 髪の毛は、頭皮や顔や体の他の場所に落ちることがあります.

円形脱毛症は自己免疫性皮膚疾患であり、免疫系が毛包を異物と認識して攻撃し、丸い斑点状の脱毛を引き起こします. それは、頭皮全体の脱毛（全頭脱毛症）または全身脱毛（全身性脱毛症）に進行する可能性があります。 頭皮は最も一般的に影響を受ける領域ですが、あごひげや毛髪のある部位は、単独で、または頭皮と一緒に影響を受ける可能性があります. 円形脱毛症は、老若男女問わず発症し、再発しやすい予測のつかない病気です。 円形脱毛症は、患者とその家族の両方に重大な苦痛をもたらす可能性があります。

目的: 円形脱毛症患者におけるセクキヌマブと呼ばれる新しい治療法の効果を評価すること。 合計 30 人の患者が研究に参加し、合計 28 週間にわたって実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • 女性の場合、対象は妊娠中または授乳中ではない
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができます。
  • -出産の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、0日目の少なくとも30日前から少なくとも6か月間、適切で医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります 最後の治験薬投与。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 -経口、経皮、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（研究に参加する少なくとも1か月前に開始されている必要があります）;卵管結紮;殺精子剤による禁欲とバリア法。 それ以外の場合、出産の可能性がない場合、被験者は次のことを行う必要があります。滅菌または精管切除されたパートナーがいる。子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたか、臨床的に不妊症と診断された;または少なくとも1年間閉経状態にあります。
  • -AAの被験者（AAの明確なケース）、頭皮の少なくとも60％に影響を与え、少なくとも6か月間存在します。
  • -スクリーニング時にツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）陰性、または患者がPPDまたはQuantiFERON陽性の病歴がある場合、彼/彼女は適切な予防を完了しました。
  • 被験者は、病歴、検査プロファイル、および身体検査の結果に基づいて主治医によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

  • 他の付随するタイプの脱毛症（男性型、女性型、牽引、瘢痕など）
  • -妊娠している、または避妊の許容される方法を実践することを拒否している被験者（包含基準＃4に記載されているように）
  • -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または陽性のツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）によって定義される結核感染の証拠 スクリーニング時のQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）。 PPDまたはQFTテストが陽性または不確定の被験者は、無作為化の前の12週間以内に完全な結核検査（現地の慣行/ガイドラインに従って）が完了し、被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、無作為化の少なくとも 4 週間前から治療が開始されている必要があり、予防のコースは完了する予定です。
  • 活動性クローン病
  • -ラテックスに対する既知の過敏症
  • -HIVの病歴、またはHCVまたはHBV陽性の病歴のある被験者
  • セクキヌマブまたはIL-17Aまたはその受容体を標的とする他​​の薬物への以前の曝露; 1ヶ月以内にDPCP、スクアリン酸、DNCBを含む円形脱毛症に対する感作療法の使用; PUVA、または 1 か月以内の任意の形式の光線療法; 1か月以内の免疫抑制療法（全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン）の使用;または局所療法の使用（2週間）。 上記の治療法はすべて、この研究中は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ
300mg皮下注射
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ（300 mg）を 0、1、2、3、4 週目、およびその後 20 週目まで 4 週間ごとに皮下投与する。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ皮下注射
薬：プラセボ
0、1、2、3、4 週目、およびその後は 20 週目まで 4 週間ごとに皮下プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症ツール（SALT）スコア50の重症度を達成した被験者の数
時間枠：24週目
24週目にSeverity of Alopecia Tool（SALT）スコア50を達成した被験者の数
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に90のSALTスコアを達成した被験者の数
時間枠：24週目
24週目にSALTスコア90を達成した被験者の数を評価しました
24週目
28週目に90のSALTスコアを達成した被験者の数
時間枠：28週目
28週目にSALTスコア90を達成した被験者の数を評価しました
28週目
Physician's Global Assessment (PGA) スコア 3 以上を達成した被験者の数
時間枠：24週目
24 週目に 3 以上の Physician's Global Assessment (PGA) スコアを達成した被験者の数 (0、再成長なし; 1、
24週目
皮膚科の生活の質指数（DLQI）が3以上の被験者の数
時間枠：24週目
24週目にDLQI（Dermatology Life Quality Index）、患者総合評価スコア3以上を達成した被験者の数（0、再成長なし、1、
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 15-0549

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

円形脱毛症の臨床試験

セクキヌマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する