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内側変形性関節症の疼痛軽減のための Latella™ 膝インプラント システムの評価 (Latella-US)

2017年3月30日 更新者：Cotera, Inc.

内側変形性関節症の疼痛軽減のための Latella™ 膝インプラント システムの評価 (Latella-US 研究)

Latella-US研究の目的は、内側変形性関節症の痛みを軽減するためのLatella膝インプラントシステムの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -内側変形性関節症による痛みの病歴
  • ベースライン疼痛スコアの認定
  • ケルグレン・ローレンス 2-3 年生

除外基準:

  • 骨粗鬆症
  • 関節リウマチ
  • 関節の不安定性
  • 金属イオンアレルギー
  • 膝関節内または周囲への永久インプラント
  • 以前の前十字靭帯再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Latella 膝インプラント システム
デバイス：Latella 膝インプラント システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント: 6 か月での KOOS 疼痛スコアの平均変化
時間枠：6ヵ月
Latella インプラントによる治療後 6 か月での KOOS 疼痛スコアの平均変化。
6ヵ月
主要な安全性評価項目: 6 か月での外科的再介入率
時間枠：6ヵ月
Latella デバイスの移植後 6 か月間の外科的再介入率。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
KOOS機能スコアの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
内側膝痛NRSの変化（歩行中）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
IKDC スコアの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
デバイス関連の合併症率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
OARSI-OMERACT基準に基づくKOOSレスポンダー率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
KOOS疼痛スコアでMCIDに到達した被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
KOOS疼痛スコアの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
再手術率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
手技関連合併症率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cotera, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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