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吸引による通常の生理食塩水の使用

2018年2月22日 更新者:Johns Hopkins University

吸引を伴う通常の生理食塩水使用: 無作為対照試験 - パイロット研究

救急医療環境での気管切開チューブ吸引中の長年の介入は、気道分泌物を緩めて除去し、気道の開通性を維持し、粘液栓を防ぐために生理食塩水を使用することです。 頭頸部がんおよび人工呼吸器装着患者の吸引前に生理食塩水を安全に使用することに関しては、論争が存在します。 今日まで、すべての研究には方法論的な限界がありました。 2013 年に AAO-HNSF が発表した臨床コンセンサス ステートメントは、強力な科学的証拠の欠如に基づく研究ギャップを特定しました。 気管切開チューブの吸引による生理食塩水注入の効果を評価するために、単一施設の無作為化対照パイロット研究が実施されます。提案された方法と手順の実現可能性をテストします。提案された結果変数が測定可能であり、無関係な変数によって混乱されないようにする。 適格な成人被験者(入院患者および集中治療室)が募集され、同意される前に、治験審査委員会の承認が得られます。 酸素飽和度と心拍数は主要な結果変数です。二次結果変数は、粘液栓と人工呼吸器関連肺炎です。その他の人口統計データおよび患者の特性変数;合併症と滞在期間に関する結果変数。 平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲は、t 検定を使用して連続変数に対して計算され、評価前と評価後のスコアを比較します。 カイ二乗検定とフィッシャー正確検定を使用してカテゴリ変数の頻度とパーセンテージを計算し、評価前と評価後のスコアを比較します。 重回帰分析を使用して、交絡変数を制御します。 この研究は革新的であり、頭頸部がん患者と人工呼吸器患者の両方を募集し、関心のあるすべての主要な結果を 1 つの研究で測定した最初の研究です。 生理食塩水注入の効果を理解することで、エビデンスに基づくガイドラインと気管切開チューブ吸引の標準化されたプロトコルの開発が可能になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人患者で、成人の入院病棟/病棟で治療を受けている。
  • 気管切開チューブを挿入している患者。
  • 気管切開チューブは少なくとも 72 時間留置されています (気管切開チューブの留置時に投与された麻酔の晩期合併症を避けるため)。
  • 患者は、少なくとも 8 時間ごとに気管切開チューブを吸引するように医師の指示を受けなければなりません。 これは、吸引がすでに標準治療の一部となっている患者をリクルートするのに役立ちます。 したがって、患者は研究目的で不必要な吸引を受けることはありません。
  • -同意後、5日以上の入院が予想されます。

除外基準:

  • 新鮮な気管切開でまだストーマからの出血がある (気管切開チューブの外科的留置から 72 時間以内)。
  • -既存の治療計画の変更を正当化するアクティブな呼吸困難または血行動態の変化。
  • 48時間以内に死亡または治療中止が予想される患者。
  • -研究で使用される赤いゴム製吸引カテーテルとの反応を避けるために、ラテックスにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理食塩水点滴
吸引の直前に、ピンク色の塩化ナトリウムの弾丸から 3 mL の生理食塩水を気管切開に注入します。
偽コンパレータ:プラセボ
吸引の直前に、空のピンク色の塩化ナトリウムの弾丸を使用して、生理食塩水 3 mL を注入するふりをします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸素飽和度の変化
時間枠:介入の直前、介入の直後、患者を吸引した直後、吸引の 1 分後と 5 分後。 5日間連続で毎日3回繰り返す
介入の直前、介入の直後、患者を吸引した直後、吸引の 1 分後と 5 分後。 5日間連続で毎日3回繰り返す
心拍数の変化
時間枠:介入の直前、介入の直後、患者を吸引した直後、吸引の 1 分後と 5 分後。 5日間連続で毎日3回繰り返す
介入の直前、介入の直後、患者を吸引した直後、吸引の 1 分後と 5 分後。 5日間連続で毎日3回繰り返す

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用している ICU 患者の QOL アンケート
時間枠:5日間
人工呼吸器を使用している患者、または人工呼吸器を使用していない気管切開チューブを装着している患者向けに開発された 12 項目の質問票。
5日間
通常の生理食塩水点滴と気管切開チューブ吸引アンケートに関する患者の経験。
時間枠:5日間
通常の生理食塩水点滴で患者の経験を評価するために開発された 5 項目のアンケート。
5日間
血圧の変化
時間枠:介入の直前、患者を吸引した直後、吸引の 1 分後と 5 分後。 5日間連続で毎日3回繰り返す
収縮期および拡張期血圧
介入の直前、患者を吸引した直後、吸引の 1 分後と 5 分後。 5日間連続で毎日3回繰り返す
患者を吸引した後に測定された分泌量。
時間枠:5日間
5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開チューブ内腔における粘液栓の存在の評価。
時間枠:5日間
粘液栓の存在に関する気管切開チューブの視覚的評価。
5日間
集中治療室、病棟、病院での滞在期間。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
患者の電子健康記録を評価することによって識別されます。
研究完了まで、平均1年。
臨床的に定義された肺炎に対する疾病管理センターのアルゴリズムに基づく人工呼吸器関連肺炎の存在。
時間枠:研究完了まで、平均1年
胸部X線での新たな浸潤の存在、華氏38度以上の発熱、白血球減少症(白血球数が4000未満/mm平方)、または白血球増加症(白血球数が12,000/平方mm以上)、喀痰培養陽性、およびガス交換の悪化に基づいて特定臨床的に定義された肺炎に対する疾病管理センターのアルゴリズムに基づいて、患者の電子健康記録に記録されます。
研究完了まで、平均1年
Time 患者の電子カルテから特定された人工呼吸器の継続時間。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
研究完了まで、平均1年。
患者のプレゼンテーション、視覚的評価によって評価される、生理食塩水の点滴による呼吸困難の患者のプレゼンテーション。
時間枠:5日間
5日間
視覚的に評価された、介入中の気管切開チューブからの出血の存在の変化。
時間枠:生理食塩水点滴前および患者の吸引後、1 日 3 回、連続 5 日間。
生理食塩水点滴前および患者の吸引後、1 日 3 回、連続 5 日間。
患者の無気肺の存在は、患者の電子記録で胸部 X 線を介して評価されます。
時間枠:5日間
5日間
患者の電子記録から評価された患者の気管炎の存在。
時間枠:5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月16日

研究の完了 (実際)

2016年1月16日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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