人工膝関節全置換術におけるロピバカインとリポソームブピバカインの比較
人工膝関節全置換術後の鎮痛のためのロピバカインとリポソームブピバカインの関節周囲注射の比較
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術における痛みを軽減するための当施設の現在の標準治療は、術後の急性の痛みを軽減するために膝にロピバカインを注射することです。 これにより、手術後 6 ～ 18 時間の間、痛みが軽減されます。 この研究のすべての患者は、研究の両群での手術後に集学的鎮痛療法も受けます。 これは、これら 2 つのレジメンを前向きに分析する最初の研究となります。
研究グループ 1 (ロピバカイン群) は 100 mL (ケトロラック 1 mL、モルヒネ 2.5 mL、生理食塩水 28.95 mL、エピネフリン 300 mcg、ロピバカイン 200 mg) で構成されます。研究グループ 2 は 100 mL (合計 50 mL のシリンジ 1 本) で構成されます。 : 40 mL 0.25% ブピバカイン、300 mcg エピネフリン、1 mL ケトロラック、2.5 mL モルヒネ、6.5 mL 生理食塩水) (合計 50 mL のシリンジ 1 本: 20 mL リポソーム ブピバカイン、30 mL 生理食塩水)。 関節周囲注射は処置の最後に行われます。 適切な鎮痛は、安静時の VAS が 3 未満、および VAS が経口または静脈内鎮痛剤の調整 3 回を超える場合と定義されます。 術後、研究チームは合併症の兆候がないか評価します。 被験者が入院している間、痛みのスコアとオピオイドの使用量が毎日記録されます。 回復の質調査は注射後 72 時間で完了します。 14日目にすべての被験者に電話で連絡し、有害事象があったかどうかを確認し、痛みのレベルを報告します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の初回全膝関節形成手術を受けるすべての患者。
除外基準:
- 慢性抗凝固療法を受けている患者
- 局所麻酔薬、Nsaids、またはオピオイドに対するアレルギー
- 術後 1 週間挿管されたままの患者、または術後 1 週間は術後の痛みの感覚について情報を提供できない患者
- 3週間を超えて毎日オピオイドを使用
- 患者の協力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン関節周囲注射
100 mL で構成されます (合計 50 mL のシリンジ 1 本: 0.25% ブピバカイン 40 mL、エピネフリン 300 mcg、ケトロラク 1 mL、モルヒネ 2.5 mL、生理食塩水 6.5 mL) (合計 50 mL のシリンジ 1 本: リポソーム ブピバカイン 20 mL、30 mL生理食塩水）。
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膝の関節周囲注射に使用されるリポソームブピバカイン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン関節周囲注射
100 mL (ケトロラック 1 mL、モルヒネ 2.5 mL、生理食塩水 28.95 mL、エピネフリン 300 mcg、ロピバカイン 200 mg) で構成されます。
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ロピバカインによる膝関節周囲注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 ～ 10 の痛みスケールでの痛みのコントロール測定
時間枠：72時間
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リポソームブピバカインが、関節周囲注射で注射された場合に、ロピバカインと比較して優れた疼痛制御（最大疼痛制御の低下（最大疼痛スコアの低下））を提供するかどうかを判定する。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1〜10の痛みスケールでの最大の痛みの減少
時間枠：72時間
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関節周囲注射によるリポソームブピバカインは、関節周囲注射で注射された場合、ロピバカインと比較して最大の痛みが軽減され、回復の質が向上します。
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto D Blanco、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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