アレムツズマブ治療を受けた多発性硬化症患者のバイオマーカーとしての運動誘発電位
研究デザイン:
フェーズ 4、パイロット、単一センター、観察研究。 MEP は、ベースラインで 2 週間間隔で 2 回、36 か月間 6 か月ごとに 2 回取得されます (MEP の合計 14 セッション)
MEP には以下が含まれます。
- 両側外転筋短母指および前脛骨筋への発症潜時および CMCT
- MEP 振幅、および中枢と末梢で得られた運動振幅の比 (MEP-M 比) と、両側の外母母指外転筋および前脛骨筋との比 臨床測定値 (EDSS、MEP's、T25FWT、6MWT、9HPT) は、ベースライン時および 6 か月ごとに取得されます。 36か月間。
研究場所：カナダの単一センター
研究目的:
一次：アレムツズマブで治療されたMS患者におけるMEPの信頼性を36か月にわたって評価すること。
二次: MEP と現在使用されている有効性の臨床測定 (EDSS、6MWT、T25FWT、9HPT) との間の相関の程度を決定し、MEP がアレムツズマブの 3 サイクル目を必要とする患者を予測できるかどうかを決定する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Alemtuzumab の重要な研究では、再発率と MRI パラメトリックに対する強力な効果が示されています。 しかし、疾患の進行に対する効果は、CARE MS I 臨床試験では統計的有意性に達しませんでした。特に多発性硬化症 (MS) の進行性形態では、特にその両端での拡張障害状態尺度 (EDSS) の鈍感さによって大きく妨げられてきました。スケール。 その他の最近導入された 25 フィート ウォーク テスト (T25FWT)、6 分間ウォーク テスト (6MWT)、9 ホール ペグ テスト (9HPT) などの臨床スケールも、感度と信頼性に欠けています。 障害の進行または後退に関する検証済みで高感度で信頼性の高いバイオマーカーは、多発性硬化症の臨床研究に大いに役立ちます。 このようなバイオマーカーは、患者がアレムツズマブによる再治療を必要とするかどうか、いつ必要になるかを評価するのにも役立ちます。
運動誘発電位 (MEP) は、皮質脊髄路の完全性と機能を測定します。 この手順では、電磁石を使用して、直接または介在ニューロンを介して、運動皮質の大きな錐体ニューロンの軸索小丘に小さな脱分極電流を誘導します。 その後の運動反応は、対象となる四肢の筋肉で測定できます。 このような応答の振幅と潜時を測定して、皮質から四肢への皮質脊髄路 (CST) の伝導の完全性を示すことができます。 MEP は、おそらく臨床的措置の前であっても、中枢運動伝導時間の増加および/または中枢誘発 MEP 振幅と末梢誘発複合運動振幅電位 (CMAP) との比の低下による CST 関与および悪化の証拠を検出することができます。
MEP は、CST に関連するさまざまな病状で研究されてきました。 MEP は、頸椎症の患者および筋萎縮性側索硬化症の患者に見られ、CST 関与の検出において臨床検査よりも感度が高いことが示されています。 MEP は MS で EDSS スコアと相関することが示されています。 脊髄損傷患者を調べた研究では、MEP は徐放性ファンプリジンによって誘発される中枢運動伝導時間 (CMCT) の改善を示すことができました。
MEP の主な批判は、すべての電気生理学的検査と同様に、センター間の標準化されていない技術によって悪化する可能性のある患者内の変動性が高いことの 1 つです。 ニューロ ナビゲーション、標準化されたファシリテーション テクニックを使用し、3 つの応答から最適なものを選択する新しい MEP テクニックは、得られた値の固有の変動性を大幅に減らすことができます。 このような技術により、MEP は MS の臨床試験において有用な代理バイオマーカーになり得ると考えています。 ただし、後者は前向きな方法で検証する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MS（マクドナルド基準）および18歳以上の診断;
- -製品モノグラフに従ってアレムツズマブの処方基準を満たす被験者;
- 5.0以下のEDSSおよび2以上のピラミッドシステム機能評価スコア;
- -過去3か月以内にアレムツズマブの最初のサイクルを受けた被験者。
除外基準:
- -研究のベースライン来院から2か月以内に持続放出ファンプリジンの使用を開始した被験者（持続放出ファンプリジンの安定した用量を2か月以上服用している患者は研究に参加できます）;
- -MSSS（多発性硬化症重症度スコア）が4.0未満の被験者;
- -CSTを含む他の病状のある被験者;
- -MEPおよび/またはMRIを受けることを妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEP の患者内相関係数
時間枠：2週間間隔で行われた2つの評価の間に得られた
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被験者相関内で測定するために、2週間離れて測定されたセッション全体で10人の参加者ごとに、双方向の固定クラス内相関（ICC）が計算されます。
ICC は、ペアになった各時点での各個人の運動誘発電位の分散の推定値を提供します。
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2週間間隔で行われた2つの評価の間に得られた
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン MEP 結果からの変化と臨床測定値との間の相関係数 (EDSS、6MW、T25FWT、9HPT)
時間枠：36か月間、6か月ごとに取得
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MEP 変化スコアと臨床測定値の変化スコアとの関係を測定するために、36 か月の期間にわたって 6 か月間隔でいくつかの相関関係が実行されます。
MEP結果の個々の変化とアレムツズマブの3サイクル目を必要とする傾向との間の相関関係も計算されます。
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36か月間、6か月ごとに取得
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伝導指数の変化と臨床対策の変化との相関
時間枠：ベースライン時および 36 か月にわたって 6 か月ごとに取得
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伝導指数の結果と臨床測定値との間の相関関係、経時的な伝導指数の変化、および 36 か月間の臨床測定値の変化を測定します。
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ベースライン時および 36 か月にわたって 6 か月ごとに取得
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Francois H Jacques, MD、Clinic Neuro-Outaouais; Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNO-004
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