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リバロキサバンによる内臓静脈血栓症の治療。パイロット、前向きコホート研究

2018年11月24日 更新者:Walter Ageno、Università degli Studi dell'Insubria

リバロキサバンによる門脈、腸間膜、および脾臓静脈血栓症の治療。パイロット、前向きコホート研究

急性症候性内臓静脈血栓症を呈するすべての患者には、通常、低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリンから開始し、ほとんどの患者でビタミン K 拮抗薬を継続する抗凝固療法が推奨されます。 リバロキサバンは、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療薬として承認されていますが、内臓静脈血栓症におけるリバロキサバンの安全性を評価した研究はありません。 研究者らは、肝硬変を伴わない急性内臓静脈血栓症の患者 100 人のパイロット コホートでリバーロキサバンの安全性に関する前向きな情報を収集することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

内臓静脈血栓症の患者は、再発性 VTE および出血のリスクが高くなります。 この状況では、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンに続いてワルファリンを使用するルーチンの抗凝固療法が推奨されますが、この推奨を裏付けるデータは限られており、これらの患者の 20% 以上は出血性合併症を恐れて抗血栓治療を受けていません。 リバロキサバンの薬物動態学的および薬力学的特性により、この薬物は SVT 患者の治療のための理想的な代替治療戦略となります。 経口投与経路、短い半減期、高いバイオアベイラビリティ、予測可能な用量反応、および血小板活性への影響の欠如のおかげで、リバロキサバンは、急性期および長期期における LMWH およびワルファリンの両方に代わる重要な代替品となる可能性があります。 SVT患者の長期治療。 さらに、DVT または PE の患者を対象に実施された第 III 相研究の分析では、標準治療と比較してリバロキサバンの安全性プロファイルが優れていることが示されています。 リバーロキサバンの安全性プロファイルにおけるこの観察された利点は、SVT 患者の治療に非常に関連しています。 この前向きコホート研究では、急性SVTを呈する患者は、リバロキサバン15mgを1日2回3週間投与され、続いてリバロキサバン20mgが合計3か月間投与されます。 主要な安全性と有効性の結果は 3 か月で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Ospedale Di Circolo
        • コンタクト:
      • Hamilton、カナダ
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト:
          • Mark Crowther, MD
      • London、カナダ
        • 募集
        • University of Western Ontario
        • コンタクト:
          • Alejandro Lazo-Langner, MD
      • Ottawa、カナダ
        • 募集
        • University of Ottawa
        • コンタクト:
          • Marc Carrier, MD
        • 主任研究者:
          • Aurelien Delluc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の連続患者
  • 症候性で客観的に診断された PVT、MVT、または spVT の最初のエピソード
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -既知の肝硬変(慢性アルコール依存症、ウイルス性肝炎、自己免疫、ウィルソン病、鉄過剰症のコンテキスト内で、慢性肝疾患の生検が証明されているか、臨床的、検査的、または画像的証拠がある)
  • 正常範囲の上限の3倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼレベル
  • バッド・キアリ症候群
  • 以前または進行中の膀胱出血
  • 診断時の門脈海綿体の存在
  • 予想される腹部外科手術
  • 既知の出血素因
  • 血小板数 <100.000 mm3
  • クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (Cockroft-Gault 式)
  • 3か月未満の平均余命
  • 経口薬を服用できないことが予想される
  • -アゾール抗真菌薬およびヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤による併用治療 - 治療用量のLMWHまたはUFHによる7日以上の治療
  • VKAによる進行中の治療
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバロキサバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大出血
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月24日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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