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早期NK/T細胞リンパ腫の治療におけるMESAとESAの比較

2021年8月19日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

ステージIからIIの結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型の治療におけるサンドイッチ放射線療法によるエトポシド、デキサメタゾン、ペグアスパラギナーゼまたはメトトレキサートの有効性と安全性

節外ナチュラル キラー (NK)/T 細胞リンパ腫 (ENKTL)、鼻型は、5% ~ 10% を占める、非ホジキン リンパ腫 (NHL) の異なる異質な組織病理学的サブタイプです。 NHL 患者における ENKTL の頻度は、西洋諸国よりもアジアで有意に高く、予後は不良です。 放射線療法と化学療法により、これらの患者の生存率が向上しました。 しかし、最適な治療スケジュールについては議論の余地があります。 以前のプロトコルには通常、高用量のメトトレキサートが含まれていましたが、それらの適用は毒性のために制限されていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2016 年半ばに、新たに診断された早期 NKTCL (NCT02825147) に対するサンドイッチ放射線療法による MESA の第 2 相試験の最終評価が行われました。 サンドイッチ放射線療法による MESA の最終的な全奏効率は得られましたが、2 年無増悪生存率はその時点では入手できませんでした。 サンプルサイズの研究デザインをより正確にするために、主要アウトカムエンドポイントを2年無増悪生存率から全奏効率に変更しました。 この変更は、2016 年 8 月 10 日に倫理委員会によって承認されました。 当時、NCT02631239 には 14 人の患者しか登録されていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200021
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結節外NK/T細胞リンパ腫の病理診断、鼻型、未治療
  • 14歳～70歳
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス0~2
  • ステージⅠ～Ⅱ
  • 余命>6ヶ月
  • インフォームド コンセント

除外基準:

  • 化学療法前
  • 骨髄移植前
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 制御不能な心脳血管、凝固、自己免疫、重篤な感染症
  • LVEF≤50%
  • -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
  • 登録時の検査 ALT または AST >3*ULN、AKP またはビリルビン >2.5*ULN クレアチニン >1.5*ULN
  • 精神的またはその他の未知の理由でプロトコルを遵守できない
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メサ
メトトレキサート、エトポシド、デキサメタゾン、Peg-アスパラギナーゼおよびサンドイッチ放射線療法
薬：メトトレキサート
1g/m2/日 IV *1日
薬：エトポシド
200mg/日 PO *3d
薬：デキサメタゾン
40mg/日 PO *3d
薬：ペガスパルガーゼ
2500IU/m2/日 IM *1日
放射線：放射線治療
50～56Gy
実験的：ESA
エトポシド、デキサメタゾン、Peg-アスパラギナーゼおよびサンドイッチ放射線療法
薬：エトポシド
200mg/日 PO *3d
薬：デキサメタゾン
40mg/日 PO *3d
薬：ペガスパルガーゼ
2500IU/m2/日 IM *1日
放射線：放射線治療
50～56Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：4サイクルの化学療法の21日後
4サイクルの化学療法の21日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間
各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 2 年間
無増悪生存
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weili Zhao, Prof、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月16日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (予想される)

2022年7月17日

試験登録日

最初に提出

2015年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJ-NK-2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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