Center for Immuno-Oncology Immunotherapy Protocol の生体試料の調達
バックグラウンド:
がんは、米国および世界中で大きな影響を及ぼしています。 2015 年には、米国で新たに 150 万人以上のがんが診断されました。 彼らは、より効果的な治療法を開発することを望んでいます。
目的:
悪性腫瘍の生物学と、特定のがんが治療に対して異なる反応を示す理由をよりよく理解すること。
資格:
がんまたは前がん状態の 18 歳以上の成人。
デザイン:
参加者は、病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 彼らの診断は、NCI 病理検査室によって確認されます。
参加者は、元の腫瘍生検からの組織ブロックまたはスライドを送ります。
少なくとも 1 回、参加者は病歴、身体検査、血液検査、尿検査を受けます。
参加者は、次のテストを受ける場合があります。 彼らはそれらを複数回持っているかもしれません:
アフェレーシス。 片方の腕の針が血液を取り除きます。 血液を機械に通し、サンプル細胞を取り出します。 残りの血液は、もう一方の腕の針で戻されます。
骨髄吸引および生検。 腰骨が麻痺します。 腰骨に針が刺さります。 骨髄は針を通して取り出されます。
針と注射器で採取されたがん組織の一部。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI) および/または陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン、または超音波を使用して、腫瘍の位置を特定します。 スキャンのために、彼らは写真を撮る機械に横たわっています。
皮膚の小片が取り除かれました。
参加者には、年に 1 回、電話で連絡を取り、彼らの活動状況を確認します。
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド:
-免疫療法は癌治療への有望なアプローチです。 CIO の研究者は、さまざまな悪性および前がん状態の治療のための免疫療法を研究しています。 これらの研究では、研究目的で生体試料を収集する必要があります。
目的:
- がんまたは前がん状態の患者、または免疫不全によるがんのリスクがある患者から、血液、アフェレーシス製品、腫瘍、体液、およびその他の生体試料を収集して保管すること。
- コンパニオン CIO 免疫療法の臨床試験プロトコルの指示に従って、生体試料を収集して保管する。
- 採取したサンプルについて、核酸、タンパク質、免疫学的および生物学的研究を実施すること。
資格:
-患者は18歳以上で、がんまたは前がん状態、またはがんまたは前がん状態と診断されるリスクを高める免疫不全と診断されている必要があります。
デザイン:
- 最大500科目が登録されます。
- 患者は、血液、アフェレーシス製品、腫瘍、滲出液、腹水、尿、骨髄、血清、血漿、皮膚、粘膜、またはその他の組織のサンプリングを受け、銀行および実験室での研究が行われます。
- このプロトコルの一部として、治験的または実験的治療は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Scott M Norberg, D.O.
- 電話番号:(301) 275-9668
- メール:scott.norberg@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がん、前がん状態、またはがんまたは前がん状態と診断されるリスクを高める免疫不全の診断
- 年齢>=18歳
- 0~3のECOGパフォーマンスステータス。
5.インフォームドコンセントを提供する被験者の能力と意欲
アフェレーシスを受けている患者にのみ関連する追加の選択基準
- ヘモグロビン >= 8 mg/dL および血小板数 > 75 K/uL
- 体重 >= 48kg
- 中心線が設置されているか、静脈へのアクセスが適切
除外基準:
- -被験者のリスクを高める可能性のあるアクティブな付随する医学的または心理的病気。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性(外部ソースからの組織および血液の収集のみに登録された患者には適用されません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
1/コホート1
がんまたは前がん状態の患者、または免疫不全によるがんのリスクがある患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル取得
時間枠:進行中
|
病気の研究と理解のための生体試料の収集。
|
進行中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床パラメーター、生体試料の特性、および患者の人口統計間の関連性
時間枠:進行中
|
これらの特徴と疾患との相関。
|
進行中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott M Norberg, D.O.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160061
- 16-C-0061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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