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肝障害のある被験者における T-817 の PK 研究

2017年11月22日 更新者:FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

肝障害のある成人被験者および健康な成人被験者における T-817MA の薬物動態を決定するための第 1 相、二部構成、非盲検、並行コホート、単回用量研究

主な目的は、軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者における T-817 および T-817M5 (T-817 の代謝物) の単回投与薬物動態 (PK) を、対応する健康な対照被験者と比較して測定することです。

第 2 の目的は、軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者における単回投与の T-817MA (T-817 のマレイン酸塩) の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者向け

  1. 18~75歳の成人男性または女性
  2. 体重が50kg以上、肥満指数(BMI)が18.5以上、40.0kg/m2以下である必要があります。
  3. Child-Pugh 分類で定義される軽度、中等度、または重度の肝障害がある

適合する健康対照被験者の場合 健康な成人男性または女性被験者は、年齢、体重、性別、および喫煙状況に基づいて、軽度、中等度、または重度の肝障害コホートの特定の被験者と 1:1 でマッチングされます。

除外基準:

  1. 被験者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている。
  2. PIの意見による、臨床的に重要な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
  3. -治験薬、関連化合物、または不活性成分に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
  4. 妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1:T-817MA
軽度肝障害者
単回経口投与量 448 mg
実験的:コホート 2:T-817MA
コホート 1 の被験者と一致する健康な被験者
単回経口投与量 448 mg
実験的:コホート 3:T-817MA
中等度の肝障害のある被験者
単回経口投与量 448 mg
実験的:コホート 4:T-817MA
コホート 3 の被験者と一致する健康な被験者
単回経口投与量 448 mg
実験的:コホート 5 :T-817MA
重度肝障害者
単回経口投与量 448 mg
実験的:コホート6:T-817MA
コホート 5 の被験者と一致する健康な被験者
単回経口投与量 448 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿濃度
時間枠:8日間
8日間
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:8日間
8日間
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:8日間
8日間
観察された最大血漿濃度に到達する時間 (tmax)
時間枠:8日間
8日間
見かけ上の端末除去速度定数
時間枠:8日間
8日間
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠:8日間
8日間
経口(血管外)投与後の未結合薬物の見かけの総血漿クリアランス(CL/F)
時間枠:8日間
8日間
経口(血管外)投与後の最終排泄段階における見かけの分布量(Vd/F)
時間枠:8日間
8日間
代謝物対親比 (MPR)
時間枠:8日間
8日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:8日間
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard Preston, M.D.、University of Miami
  • 主任研究者:Thomas Marbury, M.D.、Orlando Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T817MAUS113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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