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直腸癌患者の層別管理のためのバイオマーカーとしての磁気共鳴腫瘍回帰グレード (TRIGGER)

2023年9月1日 更新者：Imperial College London

化学放射線療法に対する良好な応答者と不十分な応答者の管理を層別化するための新しい画像バイオマーカーとしての磁気共鳴腫瘍回帰グレード（mrTRG）：直腸癌多施設無作為化対照試験

この試験では、磁気共鳴腫瘍回帰グレード（mrTRG）と呼ばれる新しい画像法を評価して、直腸がん患者の化学放射線療法に対する腫瘍の反応を評価します。 TRIGGER 試験は、治療に対する反応に応じて患者の管理を層別化するためのツールとして mrTRG を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸がんと診断された患者の約半数は、手術前に化学療法と放射線療法（CRT）を受けます。 各腫瘍が CRT にどのように反応するかには大きなばらつきがあります。 腫瘍の約 30% が完全に奏効し、手術で摘出されたがん標本にがん細胞は見つかりません。 その他の腫瘍は、治療中にまったく反応しないか、場合によっては増殖し続けます。

多くの病院では、患者は CRT 治療の前後に MRI スキャンを受けます。 新たな証拠は、「mrTRG」（MR Tumor Regression Grade）を評価することによって MRI スキャンをよりスマートに表示することで、腫瘍が治療にどのように反応したかを評価できることを示唆しています。 TRIGGER 試験は、治療に対する反応に応じて患者を層別化するためのツールとして mrTRG を評価することを目的としています。

患者は対照群と介入群に無作為に割り付けられます (1:2 の比率)。 対照群の患者は、CRT の 6 ～ 8 週間後に手術の現在のベスト プラクティスを受け、その後、化学療法の標準コースを受けます。 介入群の患者は、mrTRG を使用して評価された CRT に対する反応に応じて治療計画を受け取ります。 CRT に対する反応が良好な患者は、がんの縮小が止まるまで手術を延期するか、繰り返しのスキャンと評価でがんを検出できない場合は手術を完全に回避します。 CRT に対する反応が悪い患者には、追加の術前化学療法が行われます。 研究者は、これにより腫瘍のサイズがさらに縮小するかどうか、手術への進行について決定が下される前に、またこれにより腫瘍が広がるリスクが低下するかどうかを確認できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

441

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen FALK, MD
      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
      • East Kilbride、イギリス、G75 8RG
      • Grimsby、イギリス、DN33 2BA
        • 募集
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajarshi Roy, MD
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • University Hospital of North Tees
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Wilson, MD
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Sheela RAO, MD
        • コンタクト：
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB252ZN
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampion
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • 募集
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Moran, MD
        • 副調査官：
          • Mit Dattani, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QS
        • 募集
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wiltshire
      • Salisbury、Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ
        • 募集
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Graham Branagan, MD
        • 副調査官：
          • Alaaeldin Shablak, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肛門縁から0～15cmに生検で確認された腺癌がある（MRIまたは硬性S状結腸鏡検査で）。
  2. -MRIによって診断された局所進行性直腸癌がある（mrCRMが安全でない、または≥mrT3c [固有筋層を5mm超える]またはmrEMVI陽性疾患）
  3. -化学放射線療法が必要とみなされる。
  4. 45Gy～55Gyのロングコースの放射線治療を受ける予定です。
  5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  6. 18歳以上であること。

除外基準:

  1. 転移性疾患（切除可能な肝転移を含む）がある。
  2. MRI には禁忌です。 MR 非対応の人工股関節、心臓ペースメーカー。
  3. -45Gy未満または55Gyを超える長期コースの放射線療法を受ける予定です。
  4. -化学放射線療法（CRT）が禁忌です
  5. -各薬物のSmPCに記載されているように、全身化学療法（CAPOX、FOLFOXまたは単剤5-FUまたはカペシタビン）の計画された選択に関連する薬物に対する過敏症または禁忌。
  6. -代替の細胞毒性薬または治験薬など、プロトコルで規定されている以外の治療を受けている、または受ける予定です。
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠防止ガイドラインを順守できない/順守したくない。
  8. -非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん、再発リスクが5％未満の早期疾患を除く、過去5年以内の他の悪性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールアーム
国のガイドラインに従った管理 - 従来の MDT、治療後の臨床評価計画
診断テスト：高解像度MRIスキャン
MRI で腫瘍は報告されるが、対照群では mrTRG は報告されない = 標準治療
実験的：介入アーム
mrTRG が指示した管理「良好な反応」 (mrTRG 1&2) - 手術の延期 (様子を見て待つ) が提案されました。 「反応不良」(mrTRG 3-5) - 地元の結腸直腸 MDT は情報を受け取り、その情報を使用して治療と監視の次のステップについて話し合い、合意します。
診断テスト：高解像度MRIスキャン
MRI で腫瘍は報告されるが、対照群では mrTRG は報告されない = 標準治療
診断テスト：mrTRGの評価
反応が良好な場合は監視と待機が提供され、反応が悪い場合にはさらなる治療を検討する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI (mrTRG) で測定された治療に対する良好な反応が得られた後、患者が手術を首尾よく回避できることを示すため。
時間枠：最長5年
対照と比較した、mrTRG (MRI 腫瘍退行グレード) 良好反応群 (mrTRG 1 および 2) の 3 年後の全生存期間の非劣性。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI (mrTRG) で測定した、治療に対する反応の良し悪しに関連する予後の特徴を説明するため
時間枠：3年と5年
画像および病理に関するベースラインおよび治療後の予後因子と生存転帰との相関
3年と5年
MrTRG (腫瘍退行グレード) を測定ツールとして表示することは、適切な訓練を受けた放射線科医によって再現できます。
時間枠：最長2年
局所測定と中枢測定された mrTRG (MRI 腫瘍退縮グレード) 間の一致 (mrTRG 1 良好から mrTRG 5 不良)
最長2年
外科的罹患率
時間枠：術後30日
Clavien-Dindo 分類に基づく早期 (30 日) の外科的罹患率の腕ごとの比較。
術後30日
外科的罹患率
時間枠：術後12ヶ月
Clavien-Dindo 分類に基づく後期（12 か月まで）の手術罹患率を腕ごとに比較。
術後12ヶ月
MrTRG測定に対する術前治療計画の影響を調査するため
時間枠：最長2年、3年、5年
MrTRG (MRI 腫瘍退縮グレード) 反応の測定に対して行われた治療の報告 (mrTRG 1 良好 ～ mrTRG 5 不良)
最長2年、3年、5年
生存転帰に対する術前治療計画の影響を調査するため
時間枠：最長2年、3年、5年
生存転帰を考慮した治療の報告
最長2年、3年、5年
MrTRG を対象とした治療戦略が生活の質に及ぼす影響を調査する
時間枠：1年、2年、3年、5年
EORTC QLQ-C30、EQ-5D、および低前方切除症候群スコア (LARS) スキャンを使用して評価された生活の質 ベースライン時、CRT後、監視スケジュール中に実行されます。
1年、2年、3年、5年
MrTRG を対象とした治療戦略の導入による経済的影響を調査するため
時間枠：最長2年、3年、5年
NHS 参照コストと医療リソースの利用状況および QoL データを組み合わせた医療コスト
最長2年、3年、5年
MRI (mrTRG) によって測定される治療反応に関連する分子的および免疫学的特性を定義する。
時間枠：最長2年、3年、5年
分子バイオマーカーおよび免疫学的バイオマーカーを、mrTRG (MRI 腫瘍退縮グレード) 反応の結果測定値 (mrTRG 1 良好から mrTRG 5 不良) および生存アウトカムと相関させる
最長2年、3年、5年
CtDNA の検出が局所進行直腸がん患者の再発を予測するかどうかを評価する
時間枠：最長2年、3年、5年
CtDNA レベルを mrTRG (MRI 腫瘍退縮グレード) の転帰測定値 (mrTRG 1 良好から mrTRG 5 不良) および生存転帰と相関させる
最長2年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Gina Brown, MD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (推定)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOCUMAS: 23HH8209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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