HIV陽性成人における4価デング熱ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 1回目の治験ワクチン接種（治験薬投与）日時点で18～50歳（「18～50」とは、18歳の誕生日の日から51歳の誕生日の前日までを意味する）
• 同意フォームに署名し、日付を記入したことを通知します
• -予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• -ブラジルのHIVガイドラインの実験室基準（すなわち、異なる独立した決定方法から得られた2つの陽性結果）または過去の検出可能なHIV-1ウイルス量の結果に基づくHIV-1感染の血清陽性が記録されている
• -ブラジルのHIVガイドラインに準拠した安定したHIV状態（つまり、CD4数> 350細胞/ mm 3および持続的で検出不可能なHIVウイルス量[<50コピー/ mL]）同意前の少なくとも1年間
• -同意前に少なくとも1年間、地元のHIVプロトコルに基づく安定した抗レトロウイルス（ART）レジメン。
• -迅速診断テスト（RDT）またはデングIgG ELISAによって確認されたデング熱への以前の曝露

除外基準:

• -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（出産の可能性がない場合、女性は少なくとも1年間初潮前または閉経後でなければならず、外科的に無菌であるか、または避妊または禁欲の効果的な方法を使用している必要があります最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで)
• -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種後の4週間のワクチンの計画的な受領
• -治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるデング熱に対する以前の予防接種
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
• -自己申告または疑われる先天性または後天性免疫不全（HIVを除く）;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -同意前の過去2年間の日和見感染の発生として定義される、以前の後天性免疫不全症候群（AIDS）
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
• -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
• HIVの診断以来、以前のCD4数が200細胞/ mm3未満（最下点）
• -慢性および活動性のB型肝炎感染またはHBsAg陽性の病歴
• 慢性および活動性のC型肝炎感染またはHCV Ab陽性の病歴
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、尿素およびクレアチニンが正常範囲（ULN）の上限の3倍以上
• ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL
• 白血球数 (WBC) < 1500 細胞/mm3
• 血小板 < 100,000 細胞/mm3。