急性重度貧血患者における SANGUINATE™ の第 1 相安全性試験。
2017年6月26日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
赤血球輸血を受けることができない急性重度貧血患者における SANGUINATE™ 注入の非盲検第 1 相安全性試験
この非盲検研究では、急性重症貧血（血中ヘモグロビン値 ≤ 5 g/dL と定義される）を有するが、赤血球（RBC ）輸血は、急性貧血エピソードの生存のために治験責任医師が必要とみなすように、SANGUINATEの1回または複数回の注入を受ける。
調査の概要
詳細な説明
研究の入院期間中の各患者のデータ収集は、最大 14 日間のクリティカルケア下で必要であり、SANGUINATE の最終注入から 7 日後および 14 日後に安全性関連の所見を追加収集します。 . したがって、各患者は最大28日間試験に参加できます。
最低 100 人の被験者が登録され、SANGUINATE の少なくとも 1 回の注入を受け、最後の注入後 14 日間のフォローアップが行われます。
重度の貧血の生命を脅かす影響のため、この試験のすべての患者は、集中治療施設 (集中治療または類似の名前と呼ばれる場合があります) 内でケアを受けることが期待されます。治験薬の注入前、注入中、および注入後のバイタルサインおよび心電図（テレメトリーなどによる）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Brookwood Princeton Baptist
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Arizona
-
Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- Yavapai Regional Medical Center
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-
California
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Hospital
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Medical Center
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Providence Holy Cross Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- Wellstar Atlanta Medical Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell - North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secour St Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- University of Texas Medical Center (El Paso)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Lukes
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53214
- Blood Center of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- そうでなければ、患者は重度の貧血の治療のために RBC 輸血を受けますが、RBC を受けることができない (溶血性/アロ感受性または適合する血液がない) か、RBC を受けることはありません (宗教的/個人的な反対)。
- -ヘモグロビン≤5g/dL、またはヘモグロビン≤7g/dLの後に7日未満で5g/dL以上低下
- 18歳以上
- -鉄補充療法を受けている、または受ける意思がある（禁忌でない限り）
- -赤血球生成刺激剤（EPO）療法を受けている、または受けようとしている
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が参加に同意した
- -患者が研究登録の適切な候補者であるという研究者の決定
除外基準:
- ヘモグロビン≤2g/dL
- -重度の外傷の存在（例：傷害重症度スコア（ISS）/新しい傷害重症度スコア（NISS）スコア≥25）
- スクリーニング評価に十分な量の血液サンプルを提供できない;また
- 妊娠中;また
- -患者が研究登録の適切な候補者ではないという研究者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サンギネート™
SANGUINATEの必要に応じた投与
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必要に応じて (PRN) 500 mL の SANGUINATE を注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各 SANGUINATE 注入の 24 時間以内の有害事象の数と重症度
時間枠：24時間
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バイタルサイン、心電図、生化学的、血液学的、および尿検査、死亡およびその他の報告された有害事象の変化によって定義される複合エンドポイント
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24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の貧血の急性エピソードを生き延びた患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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低酸素症によって誘発された異常な末端臓器機能から回復した患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
|
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血行動態が改善した患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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強心薬治療を中止した患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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呼吸補助/治療を中止した患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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SANGUINATE の注入開始から最終来院までの重篤な有害事象の数（最大 28 日間）
時間枠：28日
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バイタルサイン、心電図、生化学、血液学、尿検査、死亡、その他報告された重篤な有害事象の変化によって定義される複合エンドポイント
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abe Abuchowski, PhD、Prolong Pharamceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月17日
研究の完了 (実際)
2017年5月17日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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